哪些產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械備案，代辦二類醫(yī)療器械備案

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一、辦理要求

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案之前，很多人可能會(huì)問(wèn)需要租賃多大的場(chǎng)地？要雇多少人？人員資質(zhì)有什么要求？針對(duì)這些問(wèn)題，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局2017年1月發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》，對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行了較明確的解答。下附全文：

為深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合蘇州實(shí)際，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分條款要求作進(jìn)一步明確，制定本意見(jiàn)。

一、市場(chǎng)主體資格

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。申辦主體應(yīng)當(dāng)是企業(yè)組織，包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等。企業(yè)分公司、分支機(jī)構(gòu)的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類公司如需從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售等業(yè)務(wù)活動(dòng)的應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可或備案，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫(yī)療器械融資租賃類業(yè)務(wù)無(wú)需申請(qǐng)?jiān)S可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案時(shí)應(yīng)先取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

二、人員與培訓(xùn)

（一）關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等在職在崗要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人及從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，有效履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員及不設(shè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)的企業(yè)中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理人員，不能由企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任，可在本企業(yè)內(nèi)兼任驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)、行政管理等不影響其履行質(zhì)量管理職責(zé)的工作。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合要求的可兼任醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

（二）關(guān)于質(zhì)量管理人員配備數(shù)量

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械委托貯運(yùn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由1名質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和1名質(zhì)量管理人員組成，醫(yī)療器械委托貯運(yùn)企業(yè)除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

（三）關(guān)于質(zhì)量管理人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專營(yíng)第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。兼營(yíng)第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中以上學(xué)歷，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人）中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。

（四）關(guān)于經(jīng)營(yíng)人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備至少1名醫(yī)學(xué)相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等）大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等）或者具有驗(yàn)光員資質(zhì)的人員。從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、聽(tīng)力學(xué)等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè)，應(yīng)配備每門(mén)店至少1名專職醫(yī)師或護(hù)師以上技術(shù)人員。

上述人員可由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。健康體檢應(yīng)在蘇州大市范圍的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并出具經(jīng)蓋章確認(rèn)的、有效的體檢報(bào)告書(shū)。

三、設(shè)施與設(shè)備

（一）關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營(yíng)企業(yè)允許“住所”之外另設(shè)一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以實(shí)際使用面積計(jì)算，下同）。醫(yī)療器械零售門(mén)店（含醫(yī)療器械零售連鎖門(mén)店）其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，兼營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛＝?jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在門(mén)面房或其它方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商業(yè)用房?jī)?nèi)。

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。如經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)有檢查區(qū)、驗(yàn)配區(qū)等，配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)有聽(tīng)力測(cè)試室、驗(yàn)配區(qū)等，配備聽(tīng)力測(cè)試儀器等與其經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專用設(shè)備。

（二）關(guān)于庫(kù)房

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的庫(kù)房，庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。庫(kù)房的條件、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，符合貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)，下同），庫(kù)房面積不得少于20平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不少于40平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經(jīng)營(yíng)需要冷藏或冷凍經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不少于150平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫(kù)。如經(jīng)營(yíng)品種僅需常溫貯存或企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍品種委托其他企業(yè)貯存的可不設(shè)冷庫(kù)，按一般醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面積要求設(shè)置庫(kù)房。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)，不在此列。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如無(wú)需要，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

對(duì)于全部委托其他企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的企業(yè)，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（三）關(guān)于委托貯運(yùn)

對(duì)于全部委托或部分委托其他企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的企業(yè)，在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需另行提供相關(guān)資料，包括：

1、貯存、配送服務(wù)協(xié)議；

2、由藥監(jiān)部門(mén)出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（能遠(yuǎn)程監(jiān)控產(chǎn)品在庫(kù)情況，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)存、產(chǎn)品出庫(kù)等信息。有條件的企業(yè)還應(yīng)做到庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品運(yùn)輸狀況監(jiān)測(cè)）；

4、委托貯存、配送的質(zhì)量管理制度；

5、食藥監(jiān)部門(mén)要求的其他材料。

委托其他企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“倉(cāng)庫(kù)地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址、承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱以及是全部委托還是部分委托。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的，按《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理要求》（見(jiàn)附件）規(guī)定的要求辦理。

（四）關(guān)于異地設(shè)庫(kù)

經(jīng)營(yíng)企業(yè)的住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）與倉(cāng)庫(kù)地址設(shè)置在不同省轄市行政管轄區(qū)內(nèi)的，如果企業(yè)住所在蘇州，倉(cāng)庫(kù)不在蘇州，則向住所所在地區(qū)（市）局（蘇州市局對(duì)此事項(xiàng)的委托辦理部門(mén)，下同）提出申請(qǐng)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)同時(shí)滿足蘇州市要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與本通知要求）以及倉(cāng)庫(kù)所在地食藥監(jiān)部門(mén)的要求。如果企業(yè)住所不在蘇州，倉(cāng)庫(kù)在蘇州的，則按住所所在地食藥監(jiān)部門(mén)要求辦理，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)同時(shí)滿足蘇州市要求。

本意見(jiàn)自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械許可及備案有關(guān)事宜通知》（蘇食藥檢監(jiān)許可[2015]1號(hào)）廢止。法律、法規(guī)、規(guī)章及上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。