| 品牌： | 億滿程企服 |
| 服務(wù)項目： | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可（二類/三類）） |
| 服務(wù)區(qū)域： | 廈門 漳州 泉州 福州 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2025-03-14 10:30 |
| 最后更新： | 2025-03-14 10:30 |
| 瀏覽次數(shù)： | 51 |
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1、三類醫(yī)療器械：
具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2、三類醫(yī)療器械許可申請條件：
（1）辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）；
（2）倉庫面積不少于60平方；
（3）含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方；
辦理流程：
（1）、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
（2）、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
（3）、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。