一、肯尼亞醫(yī)療器械市場分析
肯尼亞是撒哈拉以南非洲地區(qū)經(jīng)濟增長zui快的國家之一，人均GDP有限，但醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施相對完善，能吸引周邊國家居民前來就醫(yī)。肯尼亞政府致力于醫(yī)療體系升級，新建醫(yī)院、診所和衛(wèi)生中心，急需進口優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械以提升服務(wù)水平。隨著國內(nèi)外需求增長和政府支持，肯尼亞醫(yī)療器械市場潛力巨大。作為肯尼亞的重要貿(mào)易伙伴，中國醫(yī)療器械企業(yè)在當(dāng)?shù)厥袌龅匚蝗找娣€(wěn)固，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和價格優(yōu)勢，前景廣闊。
二、肯尼亞醫(yī)療監(jiān)管與法規(guī)要求
肯尼亞的醫(yī)療器械監(jiān)管將由肯尼亞藥劑和毒藥委員會（PPB）負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)。醫(yī)療器械的分類、要求和評估將主要模擬國際監(jiān)管基準(zhǔn)所認可的規(guī)則和條例，這些規(guī)則和條例主要包括以下：1. 醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）2. 歐盟指令（關(guān)于醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC、體外診斷設(shè)備指令（IVDD）98/79/EC和有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）90/385/EEC）3. 2002年《藥劑和毒藥法》第244章4. 美國FDA（美國食品和藥物管理局）5. 澳大利亞TGA（治療用品法）
三、肯尼亞醫(yī)療器械風(fēng)險等級分類及設(shè)備示例
四、肯尼亞醫(yī)療器械注冊要求制造商或當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表需申請在藥劑和毒藥委員會的醫(yī)療器械注冊，并需要提供以下3個部分的文件：
（1）行政信息1. 制造商的詳細信息2. 當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的詳細信息
（2）注冊檔案信息
1. 執(zhí)行摘要
2. 用于證明符合性的相關(guān)基本原則和方法
3. 設(shè)備描述
4. 產(chǎn)品驗證和確認文件5. 器械標(biāo)簽
6. 制造商信息
（3）聲明申請人應(yīng)提交聲明，并聲明：
1. 所有提交的文件均真實
2. 對提交的投訴處理或現(xiàn)場安全糾正措施的產(chǎn)品和上市后計劃全面負責(zé)3. 市場上的產(chǎn)品將在放置后完全遵守PPB的要求
4. 所有文件均以英文提供
5. 申請人可以以GHTF摘要技術(shù)文件（“STeD”）的形式提交所需文件，包括基本原則清單
五、肯尼亞醫(yī)療器械注冊流程
開始生產(chǎn)和進口銷售醫(yī)療器械之前，制造商/進口商必須向肯尼亞藥劑和毒藥委員會（PPB）通報或注冊醫(yī)療器械：1. 項目開始后Wiselink會提供完整的注冊文件清單，協(xié)助客戶準(zhǔn)備2. 審核客戶提交的資料進行差距分析并給出指導(dǎo)意見3. 使文件達到可注冊狀態(tài)4. Wiselink可提供母語級的文件的英文翻譯服務(wù)5. 跟進注冊程序，負責(zé)和PPB交互6. 協(xié)助客戶應(yīng)對PPB發(fā)出的整改7. 一直跟進到獲取證書
六、肯尼亞當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表
1. 肯尼亞境外的任何制造商必須指定一名當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（LAR）。2. LAR的職責(zé)是確保監(jiān)管合規(guī)，并充當(dāng)與PPB溝通的橋梁。3. 當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的職責(zé)包括以下：（1）擔(dān)任與主管當(dāng)局的主要聯(lián)絡(luò)人；（2）為主管當(dāng)局準(zhǔn)備和提供技術(shù)檔案文件；（3）保護文件的機密性，因為他們只有權(quán)向主管當(dāng)局出示這些文件；（4）向主管當(dāng)局報告不良事件和事故；（5）確保醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的監(jiān)管合規(guī)性和問責(zé)制；（6）產(chǎn)品安全警戒報告；（7）現(xiàn)場安全糾正行動的實施、管理、協(xié)調(diào)和報告；（8）協(xié)助編制技術(shù)文檔；（9）對技術(shù)檔案進行年度審查；（10）通知對設(shè)備有影響的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的變更和修訂；
知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規(guī)認證服務(wù)。
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