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認證國家: | 知匯承接全球36個國家和地區認證注冊 |
認證范圍: | 醫療器械、化妝品、保健品、食品 |
認證周期: | 具體以官方審核為準,詳情可咨詢知匯 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2024-12-25 16:55 |
最后更新: | 2024-12-25 16:55 |
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什么是ISO13485?
ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準,是醫療器械行業zui具性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保zheng體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO13485在ISO9001基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。
通過ISO13485:2016認證,保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。
為什么要做ISO13485?
● 多數醫療器械的zui基本認證要求
● 提高和改善企業的管理水平,提高企業的zhi名度
● 提高和保證產品的質量,使企業獲取更大的經濟效益
● 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證
● 有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率
● 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
ISO13485的適用范圍
ISO13485適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
● 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解
● 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償
● 解剖或生理過程的研究、替代或者調節
● 支持或維持生命
● 妊娠控制;
Wiselink能提供的服務
Wiselink擁有一支多年在ISO體系工作的專ye外國顧問團隊,用zui符合國ji標準語言規范和管理規范為國內的企業提供zui專ye的驗廠輔導,可應對任何國內外認證機構的評審。
MDSAP是什么?
MDSAP又稱醫療器械單一審核方案。醫療器械單一審核方案( MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進行該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局FDA,加拿大衛生局 Health Canada,澳大利亞治療品管理局(中文簡稱)TGA,巴西衛生局 ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可,并且2017年1月1號正式實施 MDSAP井對檢結果互認,目前,中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目,世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。
建立MDSAP的好處
1、減輕醫療器械制造企業多法規審核的負擔
2、提供可預測的審核計劃(括審核開始和束日程)
3、利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
4、優化監管源配置
5、可與IS013485和CE符合性審核相結合
6、多國法規要求一次審核完成
MDSAP與ISO13485有什么不同?
ISO13485是MDSAP的基礎,MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求;ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規要求。
MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核?
對MDSAPS審核結果的認可,不意味著主管當局放棄其監管權力,在主管當局認為有必要時,仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下:
美國:替代FDA的常規檢查不包括FDA專項和PMA產品
加拿大:2019年起強制取代 CMDCAS,作為分類在Ⅱ類及以上產品進入加拿大的唯一途徑
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書
巴西:對于三類和四類醫療器城,可以替代 ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(不含專項檢查)
日本:對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ醫療器械,可豁免現場工廠審核
MDSAP審核的依據是什么?
審核依據各國醫療器相關法規,分別如下:
美國:21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大: Medical Device Regulations- Part1-SOR98/282
澳大利亞:Therapeutic Goods Regulations,2002, Schedule3 Part 1( excluding1.6) Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4-pro- duction Assurance Procedure
巴西 RDC ANVISA N.2,67/2009
日本: MHLW MO169/ PMD Act
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