墨西哥COFEPRIS認(rèn)證

墨西哥COFEPRIS認(rèn)證

醫(yī)療器械進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)需要獲得COFEPRIS（Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk）的認(rèn)證。COFEPRIS是墨西哥的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

墨西哥注冊(cè)相對(duì)于美國(guó)、巴西，簡(jiǎn)單很多，如果已經(jīng)取得了日本、美國(guó)或加拿大注冊(cè)證能夠加快注冊(cè)進(jìn)度。由于墨西哥本土的醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量不多，80%的醫(yī)療器械需求都是通過(guò)進(jìn)口方式滿(mǎn)足，中國(guó)制造商在南美醫(yī)療器械市場(chǎng)上是具有非常好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的。

一、還是先介紹幾個(gè)注冊(cè)常用的術(shù)語(yǔ)：

COFEPRIS：墨西哥監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是墨西哥衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)，由墨西哥衛(wèi)生部管轄。

MRH：墨西哥注冊(cè)持證人（該國(guó)也是要求必須是當(dāng)?shù)毓境肿C）。

二、醫(yī)療器械的分類(lèi)：

根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)高低，墨西哥醫(yī)療器械分為，低風(fēng)險(xiǎn)，I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，其中低風(fēng)險(xiǎn)器械不需要進(jìn)行注冊(cè)。

對(duì)于I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)器械需要產(chǎn)品注冊(cè)，但無(wú)體系要求，不會(huì)審核GMP.

墨西哥注冊(cè)持證人要求必須是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊(cè)寬松一點(diǎn)。一個(gè)制造商可以同時(shí)找多個(gè)持證人進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)費(fèi)用大概是1萬(wàn)比索，大概是1000-2000人民幣，費(fèi)用相對(duì)比較低。

三、注冊(cè)資料：

1、自由銷(xiāo)售證明FSC或CFG

2、ISO13485質(zhì)量體系證書(shū)

3、授權(quán)書(shū)（固定格式，需要雙認(rèn)證）

4、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告或臨床試驗(yàn)報(bào)告

5、使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

6、安全測(cè)試報(bào)告

7、其他技術(shù)文件和部分體系文件。

注意：以上文件需要提供西班牙語(yǔ)版本

四、周期

注冊(cè)周期根據(jù)類(lèi)別不同，會(huì)有差異，大概在4-10個(gè)月之間。注冊(cè)證有效期為5年。

五、注冊(cè)路徑步驟：

另外墨西哥注冊(cè)還有另外一種路徑，那就是第三方審查審查

為了在墨西哥銷(xiāo)售和使用醫(yī)療器械，您需要完成以下認(rèn)證和注冊(cè)步驟：

1. 墨西哥注冊(cè)（Registration in Mexico）：您需要向COFEPRIS提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)中需要包含有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量管理體系、安全性和有效性數(shù)據(jù)等。

2. 技術(shù)文件評(píng)估（Technical File evaluation）：COFEPRIS將對(duì)您提交的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)產(chǎn)品符合墨西哥的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。在評(píng)估過(guò)程中可能需要提供補(bǔ)充信息或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3. 認(rèn)證（Certification）：如果您的產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)文件評(píng)估，并符合COFEPRIS的要求，COFEPRIS將頒發(fā)醫(yī)療器械認(rèn)證證書(shū)，允許您在墨西哥市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品。

4. 標(biāo)簽注冊(cè)（Label Registration）：除了醫(yī)療器械注冊(cè)外，您還需要向COFEPRIS提交醫(yī)療器械標(biāo)簽的注冊(cè)申請(qǐng)。標(biāo)簽上的信息必須符合COFEPRIS的要求，并包含適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明和警示。

5. 定期監(jiān)督和維護(hù)：獲得認(rèn)證后，COFEPRIS將對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行定期監(jiān)督和檢查，以確保您繼續(xù)符合認(rèn)證要求。您還需要及時(shí)更新產(chǎn)品和企業(yè)信息。