墨西哥COFEPRIS認證

墨西哥COFEPRIS認證

醫(yī)療器械進入墨西哥市場需要獲得COFEPRIS（Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk）的認證。COFEPRIS是墨西哥的衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和市場準入。

墨西哥注冊相對于美國、巴西，簡單很多，如果已經(jīng)取得了日本、美國或加拿大注冊證能夠加快注冊進度。由于墨西哥本土的醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量不多，80%的醫(yī)療器械需求都是通過進口方式滿足，中國制造商在南美醫(yī)療器械市場上是具有非常好的競爭優(yōu)勢的。

一、還是先介紹幾個注冊常用的術(shù)語：

COFEPRIS：墨西哥監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管機構(gòu)是墨西哥衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風(fēng)險聯(lián)邦委員會，由墨西哥衛(wèi)生部管轄。

MRH：墨西哥注冊持證人（該國也是要求必須是當(dāng)?shù)毓境肿C）。

二、醫(yī)療器械的分類：

根據(jù)器械風(fēng)險高低，墨西哥醫(yī)療器械分為，低風(fēng)險，I類、II類、III類，其中低風(fēng)險器械不需要進行注冊。

對于I類、II類、III類器械需要產(chǎn)品注冊，但無體系要求，不會審核GMP.

墨西哥注冊持證人要求必須是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊寬松一點。一個制造商可以找多個持證人進行注冊。注冊費用大概是1萬比索，大概是1000-2000人民幣，費用相對比較低。

三、注冊資料：

1、自由銷售證明FSC或CFG

2、ISO13485質(zhì)量體系證書

3、授權(quán)書（固定格式，需要雙認證）

4、臨床評價報告或臨床試驗報告

5、使用說明書及標簽

6、安全測試報告

7、其他技術(shù)文件和部分體系文件。

注意：以上文件需要提供西班牙語版本

四、周期

注冊周期根據(jù)類別不同，會有差異，大概在4-10個月之間。注冊證有效期為5年。

五、注冊路徑步驟：

墨西哥注冊還有一種路徑，那就是第三方審查審查

為了在墨西哥銷售和使用醫(yī)療器械，您需要完成以下認證和注冊步驟：

1. 墨西哥注冊（Registration in Mexico）：您需要向COFEPRIS提交醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請中需要包含有關(guān)產(chǎn)品的詳細信息，包括技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量管理體系、安全性和有效性數(shù)據(jù)等。

2. 技術(shù)文件評估（Technical File evaluation）：COFEPRIS將對您提交的技術(shù)文件進行評估，以確認產(chǎn)品符合墨西哥的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。在評估過程中可能需要提供補充信息或進行現(xiàn)場檢查。

3. 認證（Certification）：如果您的產(chǎn)品通過技術(shù)文件評估，并符合COFEPRIS的要求，COFEPRIS將頒發(fā)醫(yī)療器械認證證書，允許您在墨西哥市場銷售和使用該產(chǎn)品。

4. 標簽注冊（Label Registration）：除了醫(yī)療器械注冊外，您還需要向COFEPRIS提交醫(yī)療器械標簽的注冊申請。標簽上的信息必須符合COFEPRIS的要求，并包含適當(dāng)?shù)氖褂谜f明和警示。

5. 定期監(jiān)督和維護：獲得認證后，COFEPRIS將對您的產(chǎn)品進行定期監(jiān)督和檢查，以確保您繼續(xù)符合認證要求。您還需要及時更新產(chǎn)品和企業(yè)信息。