鄭州辦理第二類醫療器械經營備案憑證操作及流程

二類醫療銷售網上備案過程？

請問二類醫療器械備案證在哪里可以辦？

我是個體戶，如何辦理二類醫療器械經營備案憑證？

3類醫療產品拿證需要那些過程？

二類醫療器械經營備案需要那些材料？

二類醫療器械經營許可證如何辦理？

二類醫療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫療銷售網上備案過程？

二類醫療器械網上備案過程：

一、申請第二類醫療器械經營備案應提交的材料：

1、營業執照；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營規模、經營方法說明；

5、經營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；（附房屋產權證明文件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作流程等文件目錄；

8、鼓勵應用盤算機信息管理系統；

9、經辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明資料。

請問二類醫療器械備案證在哪里可以辦？

《醫療器械監視管理方法》第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本方法第八條規定的材料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監視管理部門應該當場對企業提交材料的完全性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。建議先在市局網上的辦事指南了解一下，做好相應材料去市局的醫療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

我是個體戶，如何辦理二類醫療器械經營備案憑證？

我國1987年頒布實行的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為國民（自然人），而不是企業。2014年施行的《醫療器械監視管理條例》和《醫療器械經營監視管理方法》明白規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門備案或申請經營許可。

新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應該是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以依照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請改變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。

如未改變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。

《醫療器械經營質量管理方法》

第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本方法第八條規定的材料（第八項除外）。

第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營規模、經營方法說明；

（五）經營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作流程等文件目錄；

（八）盤算機信息管理系統基本情形介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明資料。

3類醫療產品拿證需要那些過程？

　　（一）、到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　（二）、到質監局辦理組織機構代碼證。

　　（三）、最后到國家食品藥品監視管理zongju網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

　　（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子資料，其中加*為必須項。

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營規模、經營方法說明

　　5、經營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作流程等文件目錄

　　8、盤算機信息管理系統基本情形介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、申請人提交資料目錄

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場合的證明文件，包含房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場合、倉庫布局平面圖。

　　6、擬方法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請資料真實性的自我保證聲明，包含申請資料目錄和企業對資料作出如有虛偽承擔法律責任的許諾；

　　12、凡申請企業申報資料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應該提交《授權委托書》。

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

二類醫療器械經營備案需要那些材料？

所需材料如下：

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關資料。

第二類醫療器械經營備案對注冊地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場合和倉庫均不得設置在居民住宅內

第二類醫療器械經營備案對人員要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、盤算機等專業

第二類醫療器械經營備案資料要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營規模、經營方法說明

6、經營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作流程等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

10、盤算機信息管理系統基本情形介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的盤算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明資料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加資料）。

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二類醫療器械經營許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的資料，一般就去當地的政務服務中心或者市場監管局查找，實在不行就去藥監局那里咨詢，有的網站沒有他們會把材料發你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當地的藥監局帶個優盤拷貝一下就行了

依照要去把材料填一下，需要網上申報的就網上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質資料和優盤直接是藥監局備案，資料及格當天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴展知識：二類醫療器械

是指，對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械。包含X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

二類醫療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫療器械經營需要備案

在營業場合顯著地位要懸掛《二類醫療器械經營備案憑證》復印件文本

二類醫療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應該一致。

一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場合面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場合面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。