鄭州辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證操作及流程

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案過程？

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要那些過程？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要那些材料？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案過程？

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案過程：

一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、組織機構(gòu)與部門設置說明；

4、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方法說明；

5、經(jīng)營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

8、鼓勵應用盤算機信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明資料。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

《醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應該向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本方法第八條規(guī)定的材料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)視管理部門應該當場對企業(yè)提交材料的完全性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應材料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

我國1987年頒布實行的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為國民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法》明白規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門備案或申請經(jīng)營許可。

因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應該是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以依照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。

如未改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方法》

第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應該向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本方法第八條規(guī)定的材料（第八項除外）。

第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應該向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；

（四）經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方法說明；

（五）經(jīng)營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

（八）盤算機信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明資料。

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要那些過程？

　?。ㄒ唬⑹紫鹊焦ど叹洲k理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　?。ǘ?、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

　　（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)視管理zongju網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

　?。ㄋ模?、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子資料，其中加*為必須項。

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構(gòu)與部門設置說明

　　4、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方法說明

　　5、經(jīng)營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

　　6、經(jīng)營設施、設備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄

　　8、盤算機信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、申請人提交資料目錄

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場合的證明文件，包含房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營場合、倉庫布局平面圖。

　　6、擬方法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請資料真實性的自我保證聲明，包含申請資料目錄和企業(yè)對資料作出如有虛偽承擔法律責任的許諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報資料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要那些材料？

所需材料如下：

申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)資料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場合和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、盤算機等專業(yè)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構(gòu)與部門設置說明；

5、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方法說明

6、經(jīng)營場合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、盤算機信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的盤算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

11、其他證明資料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加資料）。

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的資料，一般就去當?shù)氐恼辗罩行幕蛘呤袌霰O(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把材料發(fā)你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了

依照要去把材料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)資料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，資料及格當天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴展知識：二類醫(yī)療器械

是指，對其安全性、有效性應該加以控制的醫(yī)療器械。包含X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案

在營業(yè)場合顯著地位要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件文本

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊地址應該一致。

一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場合面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場合面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。