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        鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

        品牌: 河南艷陽雨
        地區(qū): 河南全省
        個數(shù): 520
        單價: 10000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2024-12-03 18:20
        最后更新: 2024-12-03 18:20
        瀏覽次數(shù): 26
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        發(fā)布企業(yè)資料
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        鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

        鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

        鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

        類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批
        應當提交下列資料: (一)產(chǎn)品風險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

        申請生產(chǎn)許可,并提交以下資料:  ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復印件;  ?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;  ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;  ?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;  ?。┥a(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件;  ?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;  ?。ò耍┵|(zhì)量手冊和程序文件;   (九)工藝流程圖;  ?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。

        如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,情況不明等各種問題。

        如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,情況不明等各種問題。

        如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,情況不明等各種問題。


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