南陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請

南陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請

南陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請

南陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證按照以下流程申請

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

【法律分析】：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

經(jīng)營范圍：營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進行申請，若無則加上。想要辦理醫(yī)療器械許可證的用戶，可以直接咨詢進行業(yè)務(wù)的辦理，我們擁有17年的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，可以在短時間內(nèi)解決你的業(yè)務(wù)辦理難題。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程如下：準(zhǔn)備材料：根據(jù)辦理條件，準(zhǔn)備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。提交申請：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

二類醫(yī)療器械辦理條件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；應(yīng)有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員；應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

2、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

3、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證）。

4、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

1、進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)一類二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

2、【法律分析】：咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

3、咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料。網(wǎng)上申報、報送的紙質(zhì)資料。工作人員網(wǎng)上受理。有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘。領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。二類醫(yī)療器械：是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、【法律分析】：步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

具備完整、真實的相關(guān)經(jīng)營記錄和檔案。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要向所在地的市場監(jiān)督管理部門提出申請，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門或者相關(guān)機構(gòu)。

同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。