代辦鄭州醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍帶可植入介入試劑

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沒(méi)有庫(kù)房?庫(kù)房不合格?經(jīng)營(yíng)地不達(dá)標(biāo)?沒(méi)有質(zhì)量管理員?沒(méi)問(wèn)題我們來(lái)給您解決，相信團(tuán)隊(duì)的力量給您完善的服務(wù)。本信息長(zhǎng)期有效!歡迎新老客戶來(lái)電咨詢



辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料



??1、核名通知書原件;



??2、固定、手機(jī)、郵箱



??3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)



??4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，??質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)



??5、庫(kù)管員、銷售員、采購(gòu)員需提供身份證、



??6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;



醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：



??(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。



??僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。



??(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：



??1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。



??2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。



我們的優(yōu)勢(shì)：



　　1、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)：從事醫(yī)療器械行業(yè)申請(qǐng)辦理多年，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富！



　　2、良好的溝通渠道



　　3、政策優(yōu)勢(shì)：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、辦事流程、辦事人員！



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如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

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