品牌: | 河南艷陽雨 |
地區(qū): | 河南全省 |
個(gè)數(shù): | 520 |
單價(jià): | 5000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2024-12-03 18:20 |
最后更新: | 2024-12-03 18:20 |
瀏覽次數(shù): | 33 |
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鄭州三類經(jīng)營許可證代辦流程講解全程
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
受理?xiàng)l件
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)具體申辦條件及要求請參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))、(零售)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
(六)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
(七)經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照guojiaju相關(guān)規(guī)定及要求提出申請;經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。
(八)申請?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè),應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料,同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營范圍。
申請人提交材料目錄
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,企業(yè)登陸填報(bào)申請并上報(bào)、打??;
(二)《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;(原件核對后退回)
(三) 公司章程;
(四) 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖;
(五) 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明;質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件,經(jīng)核對后退回)
(六) 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復(fù)印件;(軟件發(fā)票經(jīng)核對后退回)
(八) 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件。(提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件,經(jīng)核對后退回)
許可證有效期與延續(xù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期五年;需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
注意事項(xiàng)
1、經(jīng)營方式包括:批發(fā)、零售、批零兼營。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè);
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),指面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
醫(yī)療器械零售企業(yè),指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè);
醫(yī)療器械使用單位,指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等;
2、質(zhì)量管理人必須專職,不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等,下同。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技術(shù)職稱。
從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員,應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書;從事助聽器驗(yàn)配工作的人員,應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的服務(wù)人員和服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供服務(wù)支持。服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。
4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理zongju另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。
5、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下:
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗(yàn)配類零售企業(yè)不小于30平方米。
如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理 我們可以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì),藥品經(jīng)營許可證,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,廣告審查表,增值電信ICP EDI,廣播電視節(jié)目制作許可證,網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證,營業(yè)性演出許可證等
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