醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑

醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以?xún)?干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶（A 瓶）中，其他輔料[姜黃 素（著色劑）、山梨醇（穩(wěn)定劑）、山梨酸鉀（防腐劑）]以水溶液形 式存在于加蓋的白色塑料瓶（B 瓶）中。使用時(shí)將 B 瓶中液體倒入 A 瓶中，加蓋并擰緊噴霧泵，上下振搖數(shù)次至內(nèi)容物溶解完全，噴霧使用。 2 作用機(jī)理 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑是超氧化物歧化酶及其他活性劑進(jìn)行配比而研 制出的一種產(chǎn)品，可以直接及時(shí)地清除放療產(chǎn)生的有害自由基，切斷自由基的反應(yīng)鏈，促使人體組織主動(dòng)修復(fù)，達(dá)到明顯減輕放療副反應(yīng)的目 的。主要成分能透過(guò)皮膚黏膜，有效地清除局部皮膚黏膜組織因電離產(chǎn) 生的 O2-，從而推遲皮膚黏膜放射損傷出現(xiàn)的時(shí)間，減輕放射損傷的程 度，保證放射治療的順利進(jìn)行 [7]。 3 生物相容性評(píng)價(jià) 生物學(xué)評(píng)價(jià)按照 GB/T 16886.1 進(jìn)行，產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品與人 體的*大累積作用時(shí)間。根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí) 間等選擇如下項(xiàng)目進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性或 皮內(nèi)反應(yīng)等并根據(jù)產(chǎn)品特殊使用形式考慮亞急性/亞慢性毒性、遺傳毒 性（Ames 回復(fù)突變、染色體畸變、小鼠淋巴瘤突變）項(xiàng)目。 4 風(fēng)險(xiǎn)管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、包裝、 滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng) 提供醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)噴劑產(chǎn)品上市前對(duì)前期風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審所形成 的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。主要包含：（1）生物學(xué)、化學(xué)危害，形成因素包含 不正確的配方（pH 值調(diào)節(jié)等），個(gè)體差異，原材料控制不當(dāng)，潔凈區(qū) 塵埃粒子超標(biāo)，溫度、濕度、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等易使患者或使用者 出現(xiàn)刺激、紅腫、起疹、過(guò)敏等現(xiàn)象；（2）環(huán)境危害，形成因素包含 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離規(guī)定環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞等使產(chǎn)品無(wú)法正常使用； （3）信息危害，形成因素包含不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、 不清晰，說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、描述繁瑣或不清晰、信息不全等造成產(chǎn)品 達(dá)不到預(yù)期效果，使用產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷；（4）功能性失效、維修和老化引起的危害，形成因素包含對(duì)壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定，沒(méi)有標(biāo) 識(shí)產(chǎn)品有效期，不適當(dāng)?shù)陌b（產(chǎn)品受污染和/或變質(zhì)），沒(méi)有進(jìn)行包 裝確認(rèn)等使得達(dá)不到預(yù)期效果，使用產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷