| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-09-16 10:58 |
| 最后更新： | 2024-09-16 10:58 |
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一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于50m2。
2、倉庫面積不少于50m2。含體外診斷試劑的需要單獨(dú)的冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150m2注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
重慶食藥監(jiān)督要求以下人員必須持有健康證、職稱證明、聘用協(xié)議等工作證明；以及在職員工需要購買shebao證明。
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專 業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專 業(yè)畢業(yè)
醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專 業(yè)
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。