第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理，詳細的辦理流程講解

口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要網(wǎng)上售賣就需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證才可以，如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，大致流程是什么？

一二三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

Ⅰ類醫(yī)療器械是一種風(fēng)險低的醫(yī)療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保安全有效的醫(yī)療器械。

Ⅲ類型的醫(yī)療器械均具有較高的風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫(yī)療器械只需要在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍，而二級醫(yī)療器械則需要在相關(guān)部門備案；III類醫(yī)療設(shè)備非常嚴(yán)格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料后所申請領(lǐng)取的醫(yī)療機械經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設(shè)置營業(yè)場所和倉庫（許多電子商務(wù)朋友不能滿足此要求，沒關(guān)系，請不斷改進并幫助您實現(xiàn)）

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證流程：

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

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