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        一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的區(qū)別有哪些?辦理流程?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2024-09-11 11:06
        最后更新: 2024-09-11 11:06
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別如下:

        1、經(jīng)營(yíng)主體不同
        一類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)主體這方面沒(méi)有實(shí)質(zhì)的要求,也就是說(shuō)即使是個(gè)體工商戶也是可以經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的,而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。
        2、經(jīng)營(yíng)條件不同
        雖然經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案,但從事類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求:一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
        而經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè),除了需要滿足以上這些條件之外,還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
        3、生產(chǎn)所需辦理證件不同
        開(kāi)辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
        而開(kāi)辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,則應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件等材料,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
        4、委托生產(chǎn)所需辦理手續(xù)不同
        企業(yè)委托生產(chǎn)類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
        而委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,委托方則應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

        一類、二類醫(yī)療器械如何區(qū)分

        一類醫(yī)療器械
        類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

        二類醫(yī)療器械
        第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類)

        醫(yī)療器械分類規(guī)則

        一類:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。
        二類:對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

        二類醫(yī)療器械備案流程

        (一)備案要求:
        1、具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
        2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;
        3、有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;
        4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

        (二)辦理流程:
        1、受理階段:準(zhǔn)備好資料申請(qǐng),提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局?;蚴峭ㄟ^(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),在線填報(bào)申請(qǐng)資料,上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容,根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū);
        2、審查階段:相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò),時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書(shū)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū),可以選擇自行下載打印,窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。

        (三)所需資料:
        1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
        2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;
        3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū);
        4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
        5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;
        6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
        7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

        ,專注醫(yī)藥資質(zhì)13年,將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、)、經(jīng)營(yíng)(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
        企業(yè)擁有廣泛的社會(huì)人脈關(guān)系,完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系,全程透明化的消費(fèi),無(wú)隱形收費(fèi)項(xiàng)目,省錢省時(shí)省心的操作方式,幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì)。積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例,獲得了老客戶的yizhihaoping,在業(yè)界享有聲譽(yù)!傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù),堅(jiān)持”熱情服務(wù),信譽(yù)至上“的宗旨,我們承諾:遵守職業(yè)道德,保守客戶機(jī)密。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、、熱情、周到的服務(wù)。


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