什么是GMP 認證？制藥企業(yè)如何辦理認證？

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

【認證材料】

1、藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

7、藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

【認證意義】

1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路

2、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。

3、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企業(yè)能在法律范圍內經營管理。

4、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。

5、GMP是制藥企業(yè)進行國際貿易時，關于藥品質量的共同語言和統(tǒng)一標準。企業(yè)要與國際接軌，就必須實施GMP，符合社會質量管理國際化、標準化、動態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經得起入世浪潮的沖擊。

6、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。