單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-09-01 16:07 |
最后更新: | 2024-09-01 16:07 |
瀏覽次數(shù): | 97 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備;
4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;
5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相道關(guān)材料。
醫(yī)療器知械許可證申請流程:
1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,予以受理。