ISO13485認證的詳細流程是什么 Watsons驗廠行為準則有哪些

ISO 13485認證是針對醫(yī)療器械質量管理體系的認證，其詳細流程主要包括以下幾個步驟：

1. 申請與初審：

1. 企業(yè)填寫并提交《ISO13485認證分申請表》及相關材料至認證中心。

2. 認證中心對申請材料進行初審，確認是否符合基本要求，并發(fā)放《受理通知書》。

2. 現(xiàn)場檢查準備：

1. 認證中心在現(xiàn)場檢查一周前，將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3. 現(xiàn)場檢查：

1. 檢查組按照ISO 13485標準的要求，對企業(yè)的質量管理體系進行現(xiàn)場審核。

2. 檢查內容可能包括體系文件的審查、現(xiàn)場操作的觀察、員工訪談等。

3. 對需要進行檢驗的產品，檢查組會進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

4. 綜合評價與審查：

1. 檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品檢驗報告等，撰寫綜合評價報告。

2. 提交技術委員會進行審查，認證中心匯總審查意見。

5. 認證決定與發(fā)證：

1. 認證中心根據(jù)審查結果，向認證合格的企業(yè)頒發(fā)ISO 13485認證證書。

2. 組織公告和宣傳，獲證企業(yè)可按需向認證中心訂購認證標識。

6. 年度監(jiān)督審核：

1. 每年進行一次年度監(jiān)督審核，確保企業(yè)持續(xù)符合ISO 13485標準的要求。

2. 審核內容與初次認證類似，但更注重體系的持續(xù)有效性和改進情況。

7. 復評認證：

1. 每三年進行一次復評認證，企業(yè)需重新填寫申請表并提交相關材料。

2. 復評認證的流程與初次認證基本相同。

Watsons（）驗廠行為準則主要包括以下幾個方面，以確保供應商符合社會責任和可持續(xù)發(fā)展的要求：

1. 法律法規(guī)和勞工合規(guī)性：

1. 確保供應商遵守當?shù)胤煞ㄒ?guī)和勞工合規(guī)性的要求，包括工作時間、薪資、健康和安全等方面的規(guī)定。

2. 遵守國際勞工組織的所有基本勞動權益標準，如自由結社、集體談判權、禁止童工、禁止強迫勞動等。

2. 社會責任：

1. 供應商需承擔起社會責任，關注員工的待遇和福利，以及對環(huán)境的保護。

2. 遵守國際公認的社會責任標準，如ISO 26000和GRI G4等，涵蓋人權、勞工權益、環(huán)境保護、公平交易等方面。

3. 質量管理體系：

1. 供應商需具備完善的質量管理體系，能夠提供符合Watsons質量標準的產品和服務。

2. 審核人員會對供應商的質量管理體系進行審查，包括其建立、實施、保持以及質量策劃、控制、保證和改進等方面的評估。

4. 供應鏈管理：

1. 供應商需具備良好的供應鏈管理能力，包括物流和庫存管理，以及滿足Watsons的供應需求。

2. Watsons會評估供應商的供應鏈管理能力和可持續(xù)性，以確保供應鏈的合規(guī)性和可靠性。

5. 健康與安全：

1. 供應商必須遵守所有適用的國家和國際健康和安全法規(guī)，確保工作場所的安全和員工的職業(yè)健康。

2. Watsons會檢查工廠的工作場所安全情況，確保員工能夠在安全的環(huán)境中工作。

6. 環(huán)保：

1. 供應商須遵守所有適用的環(huán)保法規(guī)，包括廢物處理、廢水排放、能源消耗和溫室氣體排放等。

2. Watsons會檢查工廠的環(huán)保措施，以確保其符合相關法規(guī)和標準。

7. 道德與商業(yè)行為：

1. 供應商必須遵守道德和商業(yè)行為標準，包括誠信、公平交易、反腐敗和反賄賂等。

2. Watsons會評估供應商的商業(yè)道德和行為表現(xiàn)，確保供應商在商業(yè)活動中遵循誠信和公平的原則。

8. 財務實力和經(jīng)營能力：

1. 供應商需具備一定的財務實力和經(jīng)營能力，能夠承擔經(jīng)營風險并保持持續(xù)經(jīng)營。

2. 供應商需具備良好的管理能力，能夠有效地組織和協(xié)調公司內部的運營和管理。