二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期限一般來說為5年。有效期期滿，必須再次經(jīng)營醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)理應(yīng)在期限期滿前6個月，于藥品監(jiān)督管理部門組織申請辦理換領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門組織依照本方法要求對換領(lǐng)申請辦理開展核查。

3、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門覺得符合規(guī)定的，會在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時給予換領(lǐng)新證，取回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

4、不滿足條件的，理應(yīng)期限開展整頓，整改后仍不滿足條件的，理應(yīng)在有效期限屆滿時銷戶原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》，書面形式通知申請者并表明原因，與此同時告之申請者擁有依規(guī)申請辦理復(fù)議或提出行政訴訟法的支配權(quán)。

經(jīng)營許可與備案條件——無需設(shè)立庫房的規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法指出，符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房：

1、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

2、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;

4、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。

個人或企業(yè)通過委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)資格》的醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)提供貯存與配送服務(wù)，可以達到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的“無需單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房”的條件來辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

這種方法同樣適用于辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，不但可以快速辦理經(jīng)營資質(zhì)，還因為無需建設(shè)與維護庫房，可以大幅度降低資金的投入。