類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、 倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期限一般來(lái)說(shuō)為5年。有效期期滿，必須經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)理應(yīng)在期限期滿前6個(gè)月，于藥品監(jiān)督管理部門組織申請(qǐng)辦理?yè)Q領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門組織依照本方法要求對(duì)換領(lǐng)申請(qǐng)辦理開(kāi)展核查。

3、(食品類)藥品監(jiān)督管理部門覺(jué)得符合規(guī)定的，會(huì)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)給予換領(lǐng)新證，取回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

4、不滿足條件的，理應(yīng)期限開(kāi)展整頓，整改后仍不滿足條件的，理應(yīng)在有效期限屆滿時(shí)銷戶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正》，書面形式通知申請(qǐng)者并表明原因，告之申請(qǐng)者擁有依規(guī)申請(qǐng)辦理復(fù)議或提出行政訴訟法的支配權(quán)。

經(jīng)營(yíng)許可與備案條件——無(wú)需設(shè)立庫(kù)房的規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法指出，符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房：

1、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的;

2、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的;

4、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。

個(gè)人或企業(yè)通過(guò)委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)資格》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)提供貯存與配送服務(wù)，可以達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的“無(wú)需單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房”的條件來(lái)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

這種方法同樣適用于辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不但可以快速辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還因?yàn)闊o(wú)需建設(shè)與維護(hù)庫(kù)房，可以大幅度降低資金的投入。