消字號(hào)證用途: | 生產(chǎn)消毒產(chǎn)品 |
辦理費(fèi)用: | 各地不等 |
辦理周期: | 30天 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2024-08-27 09:22 |
最后更新: | 2024-08-27 09:22 |
瀏覽次數(shù): | 120 |
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考評(píng)項(xiàng)目 | 考 評(píng) 內(nèi) 容 | 滿分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 標(biāo) 準(zhǔn) | 備注 |
衛(wèi)生 質(zhì)量管理 (滿分20分) |
法定代表人(負(fù)責(zé)人)或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 | 1 | 0.5 | 無(wú)書(shū)面文件的扣1分。 | ||
隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 | 2 | 2 | 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。 | |||
抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)專(兼)職衛(wèi)生管理員,負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。 | 抗抑菌制劑無(wú)專(兼)職衛(wèi)生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度(書(shū)面材料)。 | 2 | 1 | 無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí),應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。 | 2 | 2 | 生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。 | |||
應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄;各項(xiàng)記錄應(yīng)完整,不得隨意涂改,妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。 | 3 | 2 | 各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分,隨意涂改的扣1分,記錄不完整的扣0.5分,未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。 | |||
應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。 | 4 | 3 | 無(wú)理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。 | |||
微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求,并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。 | 微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求,或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。 | |||||
對(duì)有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 | 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。 | |||||
產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),合格出廠。 | 2 | 1 | 無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣2分,檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。 | 1.抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè),可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 | ||
委托微生物檢驗(yàn)的,不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)扣2分,無(wú)委托檢驗(yàn)報(bào)告扣2分,檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。 | 2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng),自然得分。 | |||||
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。 | 2 | 2 | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。 | 首回申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng),自然得分。 | ||
潔凈室(區(qū))應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè):溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌,并有檢驗(yàn)報(bào)告。 | 2 | 1 | 無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣2分,檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。 |