電動輪椅FDA510K成功下證分享

從FDA公開數據庫獲悉，近10年來中國大陸地區獲得FDA 510K審批的電動輪椅和代步車合計約50例。
6月底，SUNGO輔導廈門某公司的電動輪椅510K項目獲得審批。
至此，SUNGO輔導的成功案例達25例，占近10年來中國大陸地區審批總數的一半。

沙格之能在電動輪椅和代步車FDA 510K申報業務上形成一定規模，離不開沙格合肥實驗室在康復器械性能測試業務上的優勢。

01

性能測試高效協同

該類產品性能測試覆蓋十幾個分項標準，整體測試項目多，部分疲勞測試周期長。SUNGO在提供測試服務時，嚴格周期管控，承諾測試周期為75天，遠diyutongxing的4-5個月。SUNGO積極協同廠商，對于測試中出現不符合及時反饋，協助制定整改方案并安排復測。

02

生物學測試優化服務

輪椅和代步車產品的用材種類較多，和用戶的接觸材質種類也比較多。特別是今年FDA加嚴了對于生物學測試的要求，制造商面臨的挑戰更大。綜合FDA評審中的提出的問題，SUNGO不斷優化和升級生物學測試的方案。
對于樣品的浸提條件，浸提比例計算規則，刺激測試的方案選擇，混測的可能性，豁免的可能性等方面FDA的關切點積累了豐富的經驗。

03

電磁兼容測試的整合服務

電動輪椅和代步車的電磁兼容測試也是獲批510K的關鍵內容之一。如何厘清ISO7176-21，IEC , IEC 以及5G和WPT等等新的要求，合理策劃測試項目和標準以確保報告符合FDA的規定，也是SUNGO最具經驗的優勢之一。

不斷積累經驗，不斷優化方案，為客戶提供更專業的服務，幫助客戶以最合理的方案在較短的周期內獲得美國合規審批是我們一直的追求。

沙格合肥實驗室介紹

SUNGO LAB

沙格合肥實驗室是獲得IAS認可的第三方獨立實驗室，運行符合ISO17025的管理體系。核心業務為開展電動輪椅和電動代步車ISO7176系列標準測試，模擬運輸測試等。

自2022年開業以來，已經為120多款電動輪椅和代步車產品開展了檢測服務，出具的測試報告超過2000份。所有測試報告在接受美國FDA 510k審批過程中均被其認可。

榮譽證書墻

沙格合肥實驗室：整潔的實驗室環境

忙碌的檢測工作

雙輥疲勞測試

在全球醫療器械行業中，FDA（美國食品藥品監督管理局）510(k) 認證是進入美國市場的重要一步。近日，廣州沙格醫療科技有限公司成功獲得電動輪椅的FDA510(k)認證，標志著該公司在產品安全性和有效性方面達到了guojibiaozhun。本文將就這一成功認證的各個方面進行深入探討，以便更好地理解這一過程的重要性及其對公司的影響。

一、FDA510(k)認證的意義

FDA510(k)認證是針對醫療器械的一種市場準入方式，企業在向FDA提交申請時，需證明其產品與已有的合法產品具有實質等同性。這一認證不僅表明產品符合美國市場的安全與有效性要求，也為企業打開了廣闊的市場空間。

提升產品可信度：獲得FDA認證的產品通常被消費者視為更安全可靠。

拓展市場機會：通過認證，企業可以進入全球最大的醫療器械市場，增加銷售渠道。

增強品牌形象：認證能有效提升企業在行業內的地位，增強消費者對品牌的信任。

二、廣州沙格醫療科技有限公司的實力

廣州沙格醫療科技有限公司自成立以來，致力于創新及高品質的醫療產品研發，已在市場上獲得了一定的zhiming度和認可度。公司在電動輪椅的設計與制造方面擁有豐富的經驗，結合優質的材料與先進的科技，已成功推出多款適應不同需求的產品。

專業團隊：公司擁有一支高素質的研發團隊，團隊成員具備豐富的行業背景與技術專長。

創新思維：致力于通過持續的技術創新，推動產品的不斷升級，以適應市場需求。

嚴苛質量控制：從原材料到生產流程，沙格醫療始終堅持高標準的質量管理體系，確保每一個出廠產品都符合guojibiaozhun。

三、成功認證的過程與挑戰

獲得FDA510(k)認證是一項具有挑戰性的任務，但在公司團隊的共同努力下，沙格醫療成功應對了各類挑戰，取得了最終的成功。以下是認證過程中的重要環節：

產品開發：在產品設計階段，研發團隊對電動輪椅進行了全面的市場調研，以確保產品功能滿足用戶需求。

安全評估：嚴格按照FDA的要求進行了產品的多項安全測試，包括機械安全、電氣安全等多個方面。

資料整理：收集并整理產品的相關數據和文檔，確保申請材料的完整性和合規性。

專家咨詢：在申請過程中，不斷咨詢行yeneizhuanjia意見，以優化申請流程、提高通過率。

四、面向未來的市場展望

成功獲得FDA510(k)認證后，沙格醫療電動輪椅的市場前景廣闊。伴隨著全球老齡化進程的加速，越來越多的人群對電動輪椅的需求迅速增長。根據相關市場研究報告，電動輪椅的市場規模預計在未來幾年將持續上升，市場需求潛力巨大。

目標客戶群體：包括老年人、殘疾人士以及需要長期醫療護理的患者，市場覆蓋范圍廣泛。

國際擴展計劃：在確保guoneishichang順利發展的基礎上，沙格醫療計劃將目光投向其他國際市場，爭取更多的市場份額。

持續創新：公司將繼續加大研發投入，推出更多符合用戶需求的產品，以應對日趨激烈的市場競爭。

五、呼吁

廣州沙格醫療科技有限公司在電動輪椅FDA510(k)認證上的成功，不僅是公司努力與實力的體現，也是對后續產品研發與市場拓展的堅實基礎。未來，沙格醫療將繼續秉持以用戶為中心的原則，致力于產品的創新與優化，為每一位使用者提供更加優質的產品與服務。

如果您正尋找一款安全、便捷的電動輪椅，廣州沙格醫療科技有限公司的產品值得您的xinlai。我們的電動輪椅將為您的出行提供全新的體驗，助您暢享每一個移動的瞬間。請關注我們的guanfangwangzhan，獲取最新的產品信息和服務詳情。