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所在地: | 廣東 廣州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-08-23 05:17 |
最后更新: | 2024-08-23 05:17 |
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根據《藥品經營許可證管理辦法》第七條 藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。
藥品經營許可證經營范圍:
1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
4、從事藥品零售的,應先核定經營類別,確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經營范圍中予以明確,再核定具體經營范圍。
5、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
擴展資料:
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;
3、擬經營藥品的范圍;
4、擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及技術人員資格證書、聘書;
2、擬經營藥品的范圍;
3、擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:
申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關食品藥品監(jiān)督管理部門申請。
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申辦人當場更正。
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
4、申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
藥品經營許可證申請表;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
4.依法經過資格的藥學技術人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內,依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。