抗菌粉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-抗抑菌制劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)
抗抑菌制劑的安評(píng)報(bào)告是什么？作為消毒產(chǎn)品的重中之重，抗抑菌制劑首先要滿足檢測(cè)指標(biāo)，然后和能進(jìn)行備案，檢測(cè)報(bào)告完成后，再根據(jù)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、配方等信息來做一套完整 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，這才是抗抑菌液制劑備案所需的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
抗抑菌制劑的“消字號(hào)”是消毒產(chǎn)品經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)。以下是對(duì)抗抑菌制劑和“消字號(hào)”的詳細(xì)解釋：
一、抗抑菌制劑概述
1. 定義：抗抑菌制劑屬于消毒產(chǎn)品中的衛(wèi)生用品，是直接接觸人體皮膚黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。它能起到保持人體清潔衛(wèi)生，降低外界致病微生物對(duì)人體侵害的作用。
2. 分類：抗抑菌制劑包括抗菌制劑和抑菌制劑。抗菌制劑對(duì)微生物具有殺菌作用，殺菌率≥90%；抑菌制劑對(duì)微生物具有抑制作用，抑菌率≥50%。
二、“消字號(hào)”解析
1. 定義：“消字號(hào)”是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。其檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用，文號(hào)格式為“(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第xxxx號(hào)”。
2. 與“國(guó)藥準(zhǔn)字”的區(qū)別：“消字號(hào)”產(chǎn)品僅有消毒功能，不具備治療效果。而“國(guó)藥準(zhǔn)字”是真正具備療效的藥品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
3. 安全性：“消字號(hào)”產(chǎn)品存在安全隱患，因此衛(wèi)生部對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格監(jiān)管。消費(fèi)者在購買時(shí)應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，確保產(chǎn)品安全可靠。
抗菌粉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-抗抑菌制劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)
消毒產(chǎn)品中的抗抑菌制劑檢測(cè)，分為型式檢測(cè)、出廠檢測(cè)、備案檢驗(yàn)，三種檢測(cè)都有不同的檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)?？蛻羧绻衅髽?biāo)可以把企標(biāo)發(fā)來作為評(píng)判依據(jù)，如若沒有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，河南普爾威可代辦企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)代辦消字號(hào)備案。
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抗（抑）菌制劑
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抗菌制劑
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粘膜抗菌（不含陰道粘膜）
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pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測(cè)試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測(cè)定、砷的測(cè)定、汞的測(cè)定、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)。
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化學(xué)成分應(yīng)加測(cè)有效成分含量；
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說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測(cè)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)；
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說明書中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗(yàn)。
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抗菌制劑
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陰道粘膜抗菌
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pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測(cè)試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測(cè)定、砷的測(cè)定、汞的測(cè)定、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)。
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化學(xué)成分應(yīng)加測(cè)有效成分含量；
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說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測(cè)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)；
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說明書中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗(yàn)。
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抑菌制劑
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皮膚抑菌（免洗）
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pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、大腸菌群檢測(cè)試驗(yàn)、真菌菌落總數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)、致病性化膿菌檢測(cè)試驗(yàn)（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測(cè)定、砷的測(cè)定、汞的測(cè)定、大腸桿菌抑菌試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)。
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化學(xué)成分應(yīng)加測(cè)有效成分含量；
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說明中標(biāo)明對(duì)真菌有抑制作用的應(yīng)加測(cè)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)；
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說明書中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗(yàn)。
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抗抑菌制劑的消字號(hào)備案要求主要包括以下幾個(gè)方面：
一、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求 * 用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑（用于洗手的抗(抑)菌制劑除外）的產(chǎn)品，其配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
二、產(chǎn)品命名與標(biāo)簽要求 * 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成，如“××?口腔抑菌液”。 * 標(biāo)簽（銘牌）和說明書應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項(xiàng)等，且內(nèi)容必須符合GB《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。 * 標(biāo)簽和說明書中不應(yīng)標(biāo)注抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病等內(nèi)容，也不應(yīng)標(biāo)注適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等，或高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕等字樣。
三、產(chǎn)品原料與配方要求 * 原料應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》食品級(jí)、醫(yī)用級(jí)、化妝品和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。 * 產(chǎn)品配方不得加入現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》中的藥品及其同名原料，也不得加入以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料制成的制劑，如疫苗、血液制品等。同時(shí)，不得加入列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的禁用物質(zhì)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。
四、檢驗(yàn)與報(bào)告要求 * 產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《GB 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 * 需要提供經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
五、其他備案資料要求 * 提交生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 * 可能還需要提供包括生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等其他相關(guān)資料，以驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量的穩(wěn)定性。
六、備案流程與注意事項(xiàng) * 備案流程一般包括確定產(chǎn)品性質(zhì)、確定產(chǎn)品成分是否符合國(guó)標(biāo)、起草消字號(hào)產(chǎn)品資料、準(zhǔn)備樣品送檢、備案安全評(píng)估報(bào)告等步驟。 * 在備案過程中，應(yīng)積極配合相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的申請(qǐng)資料，并確保產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性能符合要求。同時(shí)，要注意辦理周期的把控以及常見問題的解決方式，以確保整個(gè)辦理過程的順利進(jìn)行。
抗抑菌制劑檢測(cè)報(bào)告辦理首先要明白自己產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的用途 什么？如果備案全檢就要根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全技術(shù)要求里的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定項(xiàng)目，以免備案因?yàn)轫?xiàng)目缺少或錯(cuò)誤而導(dǎo)致備案不過。
