內(nèi)蒙古抗抑菌制劑備案檢測(cè)-抗抑菌膏消毒產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目
抗抑菌制劑的消字號(hào)備案要求主要包括以下幾個(gè)方面：
一、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求 * 用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑（用于洗手的抗(抑)菌制劑除外）的產(chǎn)品，其配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
二、產(chǎn)品命名與標(biāo)簽要求 * 產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成，如“××?口腔抑菌液”。 * 標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項(xiàng)等，且內(nèi)容必須符合GB《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》。 * 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不應(yīng)標(biāo)注抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病等內(nèi)容，也不應(yīng)標(biāo)注適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等，或高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕等字樣。
三、產(chǎn)品原料與配方要求 * 原料應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》食品級(jí)、醫(yī)用級(jí)、化妝品和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。 * 產(chǎn)品配方不得加入現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》中的藥品及其同名原料，也不得加入以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料制成的制劑，如疫苗、血液制品等。同時(shí)，不得加入列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的禁用物質(zhì)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。
四、檢驗(yàn)與報(bào)告要求 * 產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《GB 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 * 需要提供經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
五、其他備案資料要求 * 提交生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 * 可能還需要提供包括生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等其他相關(guān)資料，以驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量的穩(wěn)定性。
六、備案流程與注意事項(xiàng) * 備案流程一般包括確定產(chǎn)品性質(zhì)、確定產(chǎn)品成分是否符合國(guó)標(biāo)、起草消字號(hào)產(chǎn)品資料、準(zhǔn)備樣品送檢、備案安全評(píng)估報(bào)告等步驟。 * 在備案過(guò)程中，應(yīng)積極配合相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)的工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的申請(qǐng)資料，并確保產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性能符合要求。同時(shí)，要注意辦理周期的把控以及常見(jiàn)問(wèn)題的解決方式，以確保整個(gè)辦理過(guò)程的順利進(jìn)行。
河南普爾威除了做一些抗抑菌制劑的檢測(cè)備案工作外，關(guān)于消毒生產(chǎn)許可證代申辦、車間環(huán)境檢測(cè)，生活飲用水檢測(cè)等都可以代為檢測(cè)。另外各類消毒劑及消毒器械的檢測(cè)備案也可與我們多交流。
抗抑菌制劑是消字號(hào)里蕞流行類產(chǎn)品了，抗抑菌的種類根據(jù)劑型可分為粉劑、顆粒、凝膠、片劑以及噴劑、液體和膏體。不管哪個(gè)劑型在上市前都要進(jìn)行檢測(cè)和備案。
|
消毒產(chǎn)品國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃表
|
|
抽查
|
|
檢查/檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)/判定依據(jù)
|
|
企業(yè)
|
30%抗（抑）菌劑以外的
第二類消毒產(chǎn)品
|
醫(yī)療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑
|
空氣消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做空氣現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)），游泳池水消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做大腸桿菌殺滅試驗(yàn)），其他消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做一項(xiàng)抗力蕞強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室殺滅試驗(yàn)）
|
《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、《低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
空氣消毒器、紫外線殺菌燈、食具消毒柜、產(chǎn)生化學(xué)因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械
|
空氣消毒器做現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，紫外線殺菌燈進(jìn)行紫外線輻照強(qiáng)度檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)），食具消毒柜主要進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做大腸桿菌殺滅試驗(yàn)），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度或濃度檢測(cè)（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)的做一項(xiàng)抗力蕞強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室殺滅試驗(yàn)）
|
《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
化學(xué)指示物（用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物、用于測(cè)定紫外線強(qiáng)度的化學(xué)指示物、用于滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的化學(xué)指示物、B-D紙或包）、帶有滅菌標(biāo)示的滅菌物品包裝物
|
變色性能檢驗(yàn)
|
《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
|
抗（抑）菌制劑
生產(chǎn)企業(yè)
|
抗（抑）菌制劑膏、霜?jiǎng)┬? |
禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯、咪康唑檢驗(yàn)
|
《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測(cè)定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號(hào)）。
|
|
WS/T 685—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。
|
25%第三類消毒產(chǎn)品
生產(chǎn)企業(yè)
|
排泄物衛(wèi)生用品（重點(diǎn)檢查成人排泄物衛(wèi)生用品）
|
產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)
|
《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
|
|
婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品
|
產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)
|
《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
|
抗抑菌制劑的抑菌試驗(yàn)分為抑菌環(huán)或抑菌率兩種，有些省份衛(wèi)健委要求企業(yè)在做檢測(cè)報(bào)告時(shí)出示抑菌率試驗(yàn)，也有些只要求抑菌環(huán)，大多地區(qū)是二者皆可，所以蕞好的方法是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)監(jiān)委核實(shí)確認(rèn) 后再做檢測(cè)并提交備案。
抗抑菌制劑檢測(cè)報(bào)告的辦理流程一般包括以下步驟：
1. **測(cè)試申請(qǐng)**： - 客戶需要向檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提出測(cè)試需求，并填寫(xiě)相關(guān)的測(cè)試申請(qǐng)表。這是整個(gè)流程的弟一步，也是啟動(dòng)檢測(cè)服務(wù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2. **樣品準(zhǔn)備**： - 客戶需要提供待檢測(cè)的抗抑菌制劑樣品，并按照實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和包裝。樣品的準(zhǔn)備和提交是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要前提。
3. **檢測(cè)與分析**： - 實(shí)驗(yàn)室在接收到樣品后，會(huì)按照既定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試項(xiàng)目，這包括但不限于產(chǎn)品的有效成分含量、pH值、穩(wěn)定性以及微生物指標(biāo)等。隨后，實(shí)驗(yàn)室會(huì)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析，并得出結(jié)果評(píng)估。
4. **報(bào)告編制**： - 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室會(huì)編制抗抑菌制劑的測(cè)試報(bào)告。這份報(bào)告將全面記錄樣品信息、測(cè)試項(xiàng)目以及具體的測(cè)試結(jié)果。
5. **報(bào)告審核**： - 編制完成的測(cè)試報(bào)告會(huì)由磚業(yè)的審核員進(jìn)行內(nèi)容審核，以確保報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。這是保障報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。
6. **報(bào)告簽發(fā)**： - 經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核后的測(cè)試報(bào)告，會(huì)由實(shí)驗(yàn)室正式簽發(fā)，并發(fā)送給客戶。至此，客戶可以正式獲得抗抑菌制劑的檢測(cè)報(bào)告。
在整個(gè)辦理過(guò)程中，客戶需要積極配合實(shí)驗(yàn)室的工作，提供必要的支持和信息。同時(shí)，了解并遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求也是確保檢測(cè)報(bào)告有效性和合規(guī)性的重要因素。 此外，值得注意的是，檢測(cè)報(bào)告的辦理周期通常取決于實(shí)驗(yàn)室的工作流程和樣品的復(fù)雜性。一般來(lái)說(shuō)，檢測(cè)過(guò)程可能需要3-7個(gè)工作日，但也可能根據(jù)具體情況有所調(diào)整。如果需要加急服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室通常也會(huì)提供相應(yīng)的選項(xiàng)，但可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。 總的來(lái)說(shuō)，辦理抗抑菌制劑檢測(cè)報(bào)告需要遵循一系列嚴(yán)格的流程和規(guī)定，以確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。
