MDR歐盟醫(yī)療器械條例

歐盟醫(yī)療器械條例MDR(EU)2017/745要求，I類（無菌/具有測量功能/可重復(fù)使用）、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械投放歐盟市場前，都需先獲得CE認證。作為歐盟授權(quán)的醫(yī)療器械公告機構(gòu)，可認證條例包含有源醫(yī)療器械、無菌、植入和其他高風(fēng)險產(chǎn)品，并出具CE證書。

MDR服務(wù)簡介

MDR歐盟醫(yī)療器械條例是一部新條例，MDR歐盟醫(yī)療器械條例替了已廢除的醫(yī)療器械指令（MDD）和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD）。MDR歐盟醫(yī)療器械條例適用于所有希望在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商和分銷商。

MDR更加強調(diào)統(tǒng)一市場，涵蓋了更嚴格的、更新的要求。此外，MDR還引入了歐洲藥品管理局（EMA）和國家主管當(dāng)局在評估某些類別產(chǎn)品時的主要和支持責(zé)任。

歐盟醫(yī)療器械條例服務(wù)內(nèi)容

作為歐盟授權(quán)的醫(yī)療器械公告機構(gòu)，有能力對I類（無菌/具有測量功能/可重復(fù)使用）、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械制造商提供審核服務(wù)（包括現(xiàn)場審核及技術(shù)文件評審），在確定制造商滿足法規(guī)符合性后，發(fā)給CE證書。制造商還可以在審核之前，接受提供的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)。

MDR公告機構(gòu)

● 比利時已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當(dāng)局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構(gòu)。

● 同時，也是英國合規(guī)性評估（UKCA）的公告機構(gòu)，我們是少數(shù)能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認證服務(wù)的監(jiān)管機構(gòu)之一

解決方案

? 我們可以為不同的醫(yī)療器械提供定制化的服務(wù)。

? 我們的專家團隊可以提供MDR條例培訓(xùn)和全面的技術(shù)文檔評估，作為MDR符合性評估服務(wù)的一部分。

? 任何類型的醫(yī)療器械，我們都有專家和審核員可以協(xié)助您的醫(yī)療器械走進歐洲市場，包括：

●無源醫(yī)療器械（如：骨科植入物、手術(shù)器械和其他無菌醫(yī)用物品）

●電子電氣設(shè)備，包括：嵌入式和獨立軟件

●含有輔助藥用物質(zhì)以支持其功能的設(shè)備（例如：給藥支架、計量吸入器以及含抗生素的骨水泥）

●包含動物組織的設(shè)備（如：使用膠原蛋白的傷口敷料）

我們的優(yōu)勢

 專業(yè)技術(shù)團隊

已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案

作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構(gòu)，能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

合作案例

 ■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司

 ■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 ■ 上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司

 ■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 ■ 心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

 ■ 常州德天醫(yī)療器械有限公司

 ■ 天津杏林白十字醫(yī)療衛(wèi)生材料用品有限公司

 ■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海長島生物技術(shù)有限公司

 ■ 華大基因

 ■ 大昌洋行

 ■ 強生醫(yī)療 ■ 雅培 - 眼力健

歐盟醫(yī)療器械條例相關(guān)服務(wù)

1、ISO13485認證

2、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理

3、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

4、ISO14644潔凈室認證

5、MDSAP審核

6、歐盟體外診斷器械條例IVDR

7、醫(yī)療器械UKCA認證

8、歐盟個人防護用品指令（PPE）

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）