消字號證用途: | 生產(chǎn)消毒產(chǎn)品 |
辦理費用: | 各地不等 |
辦理周期: | 30天 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-08-08 08:56 |
最后更新: | 2024-08-08 08:56 |
瀏覽次數(shù): | 56 |
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考評項目 | 考 評 內(nèi) 容 | 滿分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 標(biāo) 準(zhǔn) | 備注 |
衛(wèi)生 質(zhì)量管理 (滿分20分) |
法定代表人(負(fù)責(zé)人)或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。 | 1 | 0.5 | 無書面文件的扣1分。 | ||
隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 | 2 | 2 | 隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。 | |||
抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)專(兼)職衛(wèi)生管理員,負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。 | 抗抑菌制劑無專(兼)職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度(書面材料)。 | 2 | 1 | 無各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時,應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。 | 2 | 2 | 生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。 | |||
應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄;各項記錄應(yīng)完整,不得隨意涂改,妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。 | 3 | 2 | 各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分,隨意涂改的扣1分,記錄不完整的扣0.5分,未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。 | |||
應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室和微生物檢驗室。 | 4 | 3 | 無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。 | |||
微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求,并滿足出廠檢驗項目的需要。 | 微生物檢驗室不符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求,或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。 | |||||
對有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 | 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。 | |||||
產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗,合格出廠。 | 2 | 1 | 無檢驗報告扣2分,檢驗項目缺項的扣1分。 | 1.抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè),可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗。 | ||
委托微生物檢驗的,不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分,無委托檢驗報告扣2分,檢驗項目缺項的扣1分。 | 2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項,自然得分。 | |||||
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。 | 2 | 2 | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。 | 首回申辦企業(yè)允許合理缺項,自然得分。 | ||
潔凈室(區(qū))應(yīng)進(jìn)行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌,并有檢驗報告。 | 2 | 1 | 無檢驗報告扣2分,檢驗項目缺項的扣1分。 |