抑菌粉檢測報告辦理-抗抑菌制劑檢測機構(gòu)
抗抑菌制劑每年都會被相關單位進行雙隨機的抽查抽檢,往往抽檢工作都是測一些違禁成分或者含量、pH之類的項目,太大的項目費用高,周期長,所以相關單位抽查時一般不做太大的項目,畢竟錢是自家單位出的,企業(yè)不出這個檢測費用。
注意事項:
1.外用抑菌制劑,不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2.避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項目:
有效成分含量(對氯間二甲苯酚)
穩(wěn)定性試驗(對氯間二甲苯酚)(兩年有效期須90天儲存時間,一年有效期須14天儲存時間)
pH 值
鉛
砷
汞
細菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗(抑菌率)
大腸桿菌抑菌試驗(抑菌率)
白色念珠菌抑菌試驗(抑菌率)
一次完整皮膚刺激試驗
抑菌洗手液檢測檢測標準:
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版
《消毒技術規(guī)范》2002年版
GB
項目
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重點檢查內(nèi)容
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檢查結(jié)果
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備注
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消毒產(chǎn)品
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是否按要求進行衛(wèi)生安全評價
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是□ 否□
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已評價 個,未評價 個
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衛(wèi)生安全
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評價報告
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衛(wèi)生安全評價報告是否均合格
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是□ 否□
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各評價報告內(nèi)容是否完整
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是□ 否□
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消毒產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱是否符合健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定
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是□ 否□
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標簽(銘牌)、
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說明書
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應標注內(nèi)容項目是否齊全、正確
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是□ 否□
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有無虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容
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是□ 否□
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有無禁止標注的內(nèi)容
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是□ 否□
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皮膚抑菌膏衛(wèi)生安全評價報告評價,依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》等相關法規(guī)和標準進行。同時,參考了國內(nèi)外關于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價:皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材,經(jīng)過嚴格篩選和檢驗,確保無農(nóng)藥殘留和重金屬超標等問題。同時,生產(chǎn)過程中對原料進行進一步的處理和提純,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)工藝安全性評價:皮膚抑菌膏的生產(chǎn)過程嚴格按照國家相關標準和規(guī)定進行。生產(chǎn)車間符合GMP標準,確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。此外,產(chǎn)品還經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢驗和控制,確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
3. 產(chǎn)品安全性評價:通過對皮膚抑菌膏進行急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應試驗等多項安全性評價試驗,結(jié)果表明該產(chǎn)品對皮膚無刺激性、無致敏性,且急性毒性極低。因此,可以認為皮膚抑菌膏在使用過程中具有較高的安全性。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個方面:
1. **有效成分含量測定**:針對制劑中的有效成分進行含量測定,確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩(wěn)定性試驗**:包括微生物和化學成分的穩(wěn)定性檢測,以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應大于或等于12個月,且在有效期內(nèi)有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**:對于液體制劑,需要進行pH值測定,以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害(注意,膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗)。
4. **重金屬測定**:包括鉛、砷、汞等重金屬的測定,以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標準(例如,鉛≤10、砷≤2、汞≤1)。
5. **微生物檢測**: - 細菌菌落總數(shù)檢測試驗; - 大腸菌群檢測試驗; - 真菌菌落總數(shù)檢測試驗; - 特定菌種檢測,如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等; - 抑菌試驗,包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗,以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**:根據(jù)產(chǎn)品的使用范圍和方式,進行相應的毒理試驗,如皮膚刺激試驗(包括完整皮膚和破損皮膚)、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等,以確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性。
此外,對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關的國家標準和行業(yè)規(guī)范,如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》等。這些標準和規(guī)范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 總的來說,抗抑菌制劑的檢測標準是一個綜合的體系,涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩(wěn)定性、安全性以及抑菌效果等多個方面,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
抗菌制劑和抑菌制劑的區(qū)別在于兩者一個是對菌種有殺菌作用,另一個是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達到抗菌作用。