北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類監(jiān)管要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求是確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等方面符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門的要求，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性，保護(hù)公眾的健康和安全。監(jiān)管要求主要涵蓋以下幾個(gè)方面：

1. 企業(yè)資質(zhì)要求：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備合法有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證，并在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和技術(shù)能力，如醫(yī)療器械注冊(cè)人員資格證書(shū)、質(zhì)量管理人員資格證書(shū)等。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合相關(guān)衛(wèi)生、安全、消防等標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)施設(shè)備齊全，環(huán)境整潔、通風(fēng)良好。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，合理規(guī)劃和設(shè)置經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

3. 質(zhì)量管理要求：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求，制定和執(zhí)行醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序。

4. 產(chǎn)品注冊(cè)要求：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的產(chǎn)品必須是已經(jīng)獲得注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)在有效期內(nèi)。

企業(yè)在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品前，必須核實(shí)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證明，并嚴(yán)格按照注冊(cè)范圍和規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5. 監(jiān)督檢查要求：

監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，核查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，并主動(dòng)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合規(guī)行為。

6. 投訴處理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全投訴處理機(jī)制，及時(shí)接受和處理消費(fèi)者的投訴和意見(jiàn)。

對(duì)于可能存在的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制和管理，以保障用戶的安全和權(quán)益。

7. 信息報(bào)告和記錄保存：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)經(jīng)營(yíng)信息，如產(chǎn)品信息、銷售信息等。

企業(yè)應(yīng)建立健全記錄和檔案管理制度，妥善保存經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄和資料，以備查閱和監(jiān)管。