| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京大興 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2024-05-12 14:18 |
| 最后更新： | 2024-05-12 14:18 |
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醫(yī)療行業(yè)一直是當(dāng)今社會比較火爆的行業(yè)，生活水平的不斷提高，人們的健康水平卻是在逐漸下降，醫(yī)療成為社會發(fā)展必不可少的行業(yè)，
銷售醫(yī)療器械的老板也越來越多，但銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我會給您帶來專業(yè)的指導(dǎo)。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可正需要的材料：
1、營業(yè)執(zhí)照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件）復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
申請醫(yī)療器械許可證審批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗；
2、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)專業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理！
專業(yè)企業(yè)服務(wù)20年，期待與您的合作！