| 服務(wù)優(yōu)勢： | 多位**輔導(dǎo)老師，覆蓋面廣 |
| 服務(wù)地區(qū)： | 全國 |
| 服務(wù)理念： | 輔導(dǎo)客戶建立合法合規(guī)管理體系 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2024-05-10 06:00 |
| 最后更新： | 2024-05-10 06:00 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
?。ㄋ模┡R床評價資料；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。