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        一類醫療器械產品備案 生產備案辦理 一類醫療器械產品備案 江西省

        服務優勢: 多位**輔導老師,覆蓋面廣
        服務地區: 全國
        服務理念: 輔導客戶建立合法合規管理體系
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 全國
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2024-05-10 06:00
        最后更新: 2024-05-10 06:00
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        詳細說明


        第一類醫療器械產品備案所需基本資料:
          (一)產品風險分析資料;
          (二)產品技術要求;
          (三)產品檢驗報告;
          (四)臨床評價資料;
          (五)產品說明書以及標簽樣稿;
          (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
          (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
          產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
          符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
          醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

        匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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