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        第二類醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 快速取證合法合規(guī)江西

        服務(wù)優(yōu)勢: 多位**輔導(dǎo)老師,覆蓋面廣
        服務(wù)地區(qū): 全國
        服務(wù)理念: 輔導(dǎo)客戶建立合法合規(guī)管理體系
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 全國
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2024-05-10 05:58
        最后更新: 2024-05-10 05:58
        瀏覽次數(shù): 96
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        詳細(xì)說明


        第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

        辦事指南

        一、基本信息

        1.事項(xiàng)類型:行政許可

        2.行政許可事項(xiàng)類型:資格型

        3.辦件類型:承諾型

        4.辦理形式:窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請

        5.到窗口辦理次數(shù)0次

        6.實(shí)施機(jī)構(gòu):江西省藥品監(jiān)督管理局

        7.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)38272元/注冊單元

        8.申請期限:正常工作日均可辦理

        9.受理期限5個工作日

        10.承諾受理時限3個工作日

        11.法定辦結(jié)時限158個工作日

        12.承諾辦結(jié)時限83個工作日

        13.承諾辦結(jié)時限說明:需要補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。

        14.工作時間:星期一至星期五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00(法定節(jié)假日除外)

        15.窗口地址:江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍?bào)唇?/span>993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓

        16.辦事對象:營利法人

        二、受理?xiàng)l件

        1.【予以批準(zhǔn)的條件】 申請資料符合要求,且通過了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;

        2.【不予批準(zhǔn)的情形】

        1)、申請注冊的產(chǎn)品不是第二類醫(yī)療器械。

        2)、申請資料不齊全或不符合法定形式,申請人未能在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;

        3)、未通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

        三、設(shè)定依據(jù)

        1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號):第十三條:第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第十六條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

        2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令 47 號):第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

        四、辦理材料

        1.監(jiān)管信息

        2.綜述資料

        3.非臨床資料

        4.臨床評價資料

        5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

        6.質(zhì)量體系文件

        材料形式:紙質(zhì)原件份數(shù):1,復(fù)印件份數(shù):0  紙質(zhì)材料規(guī)格:A4

        形式:電子和紙質(zhì)

        五、辦理流程

        1.申請:【網(wǎng)上提交】 接收申請的機(jī)構(gòu):江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 接收地址:江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍?bào)唇?/span>993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓省藥監(jiān)局12、13、14、15號受理窗口 【工作時間】 周一至周五:周一至周五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00(法定節(jié)假日除外)。

        2.辦理進(jìn)程查詢:申請人可通過江西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢辦理進(jìn)程。

        3.辦理結(jié)果:《醫(yī)療器械注冊證》,證件有效期為5年。

        4.制證發(fā)證:對符合辦理?xiàng)l件的,核發(fā)批準(zhǔn)文件,對不符合辦理?xiàng)l件的,出具不予批準(zhǔn)決定書并告知不予批準(zhǔn)的理由。

        5.送達(dá)方式:電子證照,線上瀏覽。 結(jié)果公示,在江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開辦理結(jié)果。

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        六、結(jié)果樣本

        第二類醫(yī)療器械注冊證結(jié)果樣本

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        七、常見問題

        1.問題:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致?

        答案:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、適用范圍應(yīng)與其他申請資料中描述一致

        2.住所如何填寫?

        答案:住所應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照上標(biāo)示的住所一致




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