沙特MDMA:

• 授權(quán)代表應(yīng)代表制造商與SFDA打交道；

• 授權(quán)代表應(yīng)配合SFDA開(kāi)展上市后監(jiān)督活動(dòng)；

• 授權(quán)代表應(yīng)向SFDA通報(bào)在沙特王國(guó)境外發(fā)生的、對(duì)沙特王國(guó)境內(nèi)流通的醫(yī)療器械有影響的任何事件。授權(quán)代表應(yīng)解釋情況，并提供制造商已采取或擬采取的糾正措施的信息；

• 授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械法》及其條例的規(guī)定，與在王國(guó)流通的醫(yī)療器械開(kāi)展活動(dòng)的人員進(jìn)行合作。這應(yīng)記錄在授權(quán)代表和制造商之間的協(xié)議中；

• 授權(quán)代表對(duì)協(xié)議中包含的醫(yī)療器械的責(zé)任不因授權(quán)代表要求終止協(xié)議而終止，除非制造商指定其他授權(quán)代表替代，或者該醫(yī)療器械已不再在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售；

• 當(dāng)有必要終止協(xié)議時(shí)，授權(quán)代表應(yīng)書面通知制造商和SFDA；

• 授權(quán)代表應(yīng)提供SFDA要求的任何信息或相關(guān)文件。

1. 沙特對(duì)醫(yī)療器械分類規(guī)則與歐盟MDR的分類規(guī)則相似，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。此外低風(fēng)險(xiǎn)A類的器械又被分為ClassA滅菌/ClassA測(cè)量/ClassA重復(fù)使用器械。

2. 沙特醫(yī)療器械分類的查詢方法如下：

• 通過(guò)“MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification”來(lái)查詢器械的分類；

• 在SFDA的“Medical e list”數(shù)據(jù)庫(kù)中，用器械英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似器械在SFDA的分類；

• 由沙特授權(quán)代表在沙特的產(chǎn)品分類系統(tǒng)Product Classification System(PCS)中進(jìn)行器械分類的確認(rèn)。

七、SFDA對(duì)質(zhì)量體系的要求

醫(yī)療器械制造商必須擁有符合ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的QM系統(tǒng)。確保器械在整個(gè)生命周期的安全性和有效性。

八、醫(yī)療器械的上市路徑

目前，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走M(jìn)DMA (Medical Device Marketing Authorization)的認(rèn)證路徑，不管是A類低風(fēng)險(xiǎn)還是其他高風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，均應(yīng)符合MDMA的要求。沙特境外的制造商還應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊(cè)。

MDMA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件的要求與歐盟類似，具體可參見(jiàn)“MDS–REQ 1 Re for Medical Devices Marketing Authorization”的附錄3。

注：根據(jù)“Implementing Regulation of the Law of Medical Devices”的第10（18）條規(guī)定，技術(shù)文件、標(biāo)簽以及宣傳資料等應(yīng)提供英文語(yǔ)言，若器械是非專業(yè)人員使用則需要提供阿拉伯語(yǔ)版。

九、醫(yī)療器械的延續(xù)和變更

1. 證書的有效期和延續(xù)的方法

AR許可證：該證書有效期為1年，可以在證書到期前60天開(kāi)始申請(qǐng)延續(xù)程序。

MDMA證書：該證書有效期為3年，可以在證書到期前90天開(kāi)始申請(qǐng)延續(xù)程序。

2. 醫(yī)療器械的變更

重大變更：在變更發(fā)生后10天內(nèi)向SFDA報(bào)告，同時(shí)在GHAD系統(tǒng)上提供《醫(yī)療器械變更表》及相關(guān)文件。非重大變更：在變更發(fā)生后30天內(nèi)向SFDA報(bào)告，同時(shí)需要向MDMA.IT@sfda.gov.sa發(fā)送題為MDMA證書編號(hào)的電子郵件，其中包括：

• 《醫(yī)療器械變更表》和相關(guān)文件，或者

• 對(duì)變更的情況進(jìn)行簡(jiǎn)短描述(包括器械名稱、MDMA證書編號(hào)、醫(yī)療器械型號(hào)等信息），然后在發(fā)生變更的90天內(nèi)填寫相關(guān)變更的信息。

注：《醫(yī)療器械變更表》以及對(duì)于是否是重大變更的定義可參見(jiàn)“MDS–G012 Guidance on MDMA–Significant and Non-Significant Changes”。

助力企業(yè)獲得MDMA證書：

1：提供沙特MDMA技術(shù)文件編寫；

2：提供沙特授權(quán)代表；

3：提供沙特MDMA申報(bào)；

4：提供ISO13485(帶國(guó)際認(rèn)可標(biāo)志：IAF)

5:  提供檢測(cè)服務(wù)。

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的藥品認(rèn)證服務(wù)。在本文中，我們將詳細(xì)介紹如何辦理沙特MDMA證書，從多個(gè)角度出發(fā)，提供全面的指導(dǎo)。

，辦理沙特MDMA證書需要了解沙特食品藥品監(jiān)管局（SFDA）的相關(guān)規(guī)定和要求。SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制藥品、醫(yī)療器械以及食品安全的機(jī)構(gòu)。根據(jù)SFDA的規(guī)定，凡是在沙特銷售的藥品和醫(yī)療器械都必須持有沙特MDMA證書。

要辦理沙特MDMA證書，需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。以下是辦理過(guò)程中需要準(zhǔn)備的材料清單：

• 1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

• 2. 產(chǎn)品的化學(xué)成分和制造工藝的詳細(xì)說(shuō)明

• 3. 產(chǎn)品的質(zhì)量控制分析報(bào)告

• 4. 產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽樣品

• 5. 產(chǎn)品的戰(zhàn)略發(fā)展計(jì)劃和市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃

• 6. 公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)許可證

以上是辦理沙特MDMA證書所需的基本材料，根據(jù)不同產(chǎn)品的特殊性，可能還會(huì)需要其他補(bǔ)充材料，具體以沙特SFDA的要求為準(zhǔn)。

接下來(lái)，需要通過(guò)沙特SFDA的guanfangwangzhan提交申請(qǐng)。在申請(qǐng)中，需要將準(zhǔn)備好的材料上傳并填寫相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的基本信息、公司的注冊(cè)信息等等。請(qǐng)注意，提交的材料需要保證準(zhǔn)確完整，否則可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被拒絕。

提交申請(qǐng)后，沙特SFDA將會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核。通常情況下，審核的過(guò)程可能需要一段時(shí)間，請(qǐng)耐心等待。在此期間，如果SFDA需要進(jìn)一步核實(shí)材料或者有其他需要補(bǔ)充的信息，將以官方通知的形式告知申請(qǐng)人。

一旦申請(qǐng)通過(guò)審核，沙特MDMA證書將會(huì)發(fā)放給申請(qǐng)人。證書上將包括產(chǎn)品的基本信息、制造商的信息、有效期等內(nèi)容。持有沙特MDMA證書后，就可以在沙特市場(chǎng)上銷售相關(guān)產(chǎn)品，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

需要注意的是，沙特MDMA證書的有效期通常為3年。在證書到期之前，需要提前向沙特SFDA申請(qǐng)進(jìn)行證書的續(xù)簽。續(xù)簽的過(guò)程和申請(qǐng)的過(guò)程類似，需要提交相關(guān)材料進(jìn)行重新審核。

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司提供全方位的辦理沙特MDMA證書的服務(wù)。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將幫助您高效、順利地完成證書申請(qǐng)。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步咨詢，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！

再次感謝您選擇廣州沙格醫(yī)療科技有限公司，期待與您的合作！