品牌: | 中凈環球凈化 |
地面: | 環氧自流地坪、PVC、 |
管道: | 純水排水、給水排水管道 |
單價: | 1000.00元/平方米 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2024-03-29 16:58 |
最后更新: | 2024-03-29 16:58 |
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GMP潔凈車間建設選址標準
1.地理位置:選擇位于相對干凈的地理位置,遠離工業區、交通擁堵和環境污染源,避免選擇高風險地區,如洪水、地震和化學品泄漏等風險較高的地區。
2.空氣質量:考慮周圍環境的空氣質量,避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染物或有害氣體的地區。選擇遠離道路、工廠、建筑工地等可能產生空氣污染的源頭。
3.水源:確保可獲得高質量的供水源。避免選擇水質不佳或受到污染的地區,以減少對潔凈車間工藝的影響。
4.土壤條件:選擇穩定的土壤條件,避免選擇地質條件不穩定、容易發生地下水滲漏或土壤沉降的地區。
5.建筑結構:選擇適合GMP潔凈車間的建筑結構,考慮建筑的密封性和隔音性能。確保建筑結構能夠滿足GMP潔凈車間的要求,并提供適當的隔離措施,以防止外部污染物進入車間。
6.周邊環境:考慮周邊環境的噪音水平、振動、照明和溫度控制等因素。選擇能夠滿足GMP潔凈車間要求的環境條件,以確保工作人員的舒適性和生產的穩定性。
7.交通便利性:選擇交通便利的地點,以便于原材料和成品的運輸。
8.法規要求:遵守當地和國家的法規要求,包括建筑、環境、安全和衛生等方面的規定。
GMP潔凈車間設計標準:
1 GMP指南:GMP是一套制定和實施潔凈車間設計和操作的guojibiaozhun。根據當地和國際GMP指南,如美國FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求,進行潔凈車間設計。
2.潔凈度等級:根據產品的要求和行業標準,確定潔凈車間的潔凈度等級。潔凈度等級通常根據顆粒物數量和尺寸來定義,如ISO 14644-1標準中的潔凈度等級。
3.空氣流向和控制:設計適當的空氣流向和控制系統,以確保潔凈空氣從潔凈區域向非潔凈區域流動,避免交叉污染。這包括正壓控制、空氣過濾和通風系統的設計。
4.材料選擇:選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無塵積和抗靜電的材料。例如,墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼、耐腐蝕涂料或無塵積材料。
5.設備布局和隔離:根據工藝流程和衛生要求,合理布置設備和工作區域,確保設備之間的適當隔離,以防止交叉污染。
6.照明和電力:提供適當的照明,以支持工作人員的操作和檢查。確保電力系統符合安全標準,并提供備用電源以應對停電情況。
7.水和廢水處理:設計適當的水處理系統,包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質符合GMP標準,并采取適當的廢水處理措施。
8.溫度和濕度控制:根據產品要求和工藝流程,設計適當的溫度和濕度控制系統,以維持穩定的工作環境條件。
9.人員流動和行為:設計合理的人員流動路徑,避免交叉污染和異物進入潔凈區域。
10.監測和驗證:安裝適當的監測設備,如顆粒計數器、微生物采樣器等,對潔凈車間進行定期監測和驗證。