在上海醫療器械公司如何注冊 普鴻上海企業管理有限公司專業辦理注冊

醫療器械公司注冊需要滿足的條件

1. 公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；

2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；

3. 有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》

2、所有投資人簽署工商材料

3、辦理營業執照

4、刻章

5、辦理組織機構代碼證

6、辦理稅務登記證

7、在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料

8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》

醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書

3、質量管理文件等

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件（登尼特可以提供）

上海醫療器械公司注冊注意事項

1、注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用；

2、公司經營范圍2類，3類醫療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫療器械經營許可；

3、需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案；

4、若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續，方能自營進出口業務。