二類醫(yī)療器械凈化車間廠房 GMP廠房設(shè)計安裝施工

    中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。廠房應(yīng)當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。

    凈化系統(tǒng)安裝確認：空調(diào)機組，密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求；送風(fēng)、回風(fēng)接口，密封、無漏氣 ；風(fēng)管，符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣；排風(fēng)口，與頂棚密封合格；初效過濾器，潔凈、無破損；中效過濾器，潔凈、無破損；高效過濾器，符合安裝要求，潔凈、無破損。

    空調(diào)系統(tǒng)運行確認：空調(diào)凈化機組的運行確認，電源自控系統(tǒng)、送回風(fēng)管道、輸送風(fēng)機、箱體；凈化空氣輸送管道的運行確認，氣密性、終端風(fēng)閥；空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試，溫度、濕度、靜壓差、調(diào)整換氣次數(shù)、風(fēng)速、塵埃數(shù)。在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內(nèi)容：溫度，濕度，靜壓差，調(diào)整換氣次數(shù)，風(fēng)速，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)。

    按生產(chǎn)工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人員、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外；同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)不產(chǎn)生交叉污染。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密 ，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的門、窗密封，設(shè)置安全門；潔凈區(qū)有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

    廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

    廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入，對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施，且設(shè)施齊全，能夠滿足產(chǎn)品的特性，且不會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；檢查是否有效防止昆蟲或者其他動物進入的措施；核查廠房與設(shè)施進行維護和維修，如改擴建廠房、維護和維修空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時，不能影響正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量；查看是否有廠房與設(shè)施維護和維修的管理文件，明確了相應(yīng)責(zé)任部門(人員)、操作對象、時間期限或周期(頻率)、操作內(nèi)容、接受標準等內(nèi)容，有相應(yīng)的記錄。