體外診斷試劑凈化車間 潔凈廠房設(shè)計施工

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車間、體外診斷車間、GMP車間及實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，經(jīng)驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì)，眾多成功案例。

診斷試劑車間首先對于廠房的選址方面，生產(chǎn)廠址應(yīng)當(dāng)選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠(yuǎn)離交通要道以及散發(fā)有害物質(zhì)的工廠；廠房的設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，潔凈廠房內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實驗室；質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置；設(shè)施規(guī)劃方面應(yīng)該有空調(diào)凈化系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)，給排水和工藝用氣管道，電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備。體外診斷試劑車間廠房應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。

與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)當(dāng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染。應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備和器具予以驗證，并保存記錄。與試劑直接接觸的設(shè)備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。