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        MDD證書可以申請澳洲TGA注冊

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 廣州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2024-03-12 04:44
        最后更新: 2024-03-12 04:44
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        已過期的MDD證書也能申請澳大利亞TGA注冊?


        是的沒錯,當(dāng)前未過期以及過期的MDD證書都能夠申請澳大利亞TGA注冊!
        眾所周知,歐盟MDR的器械的過渡期進(jìn)行了延長:


        2026年5月26日
        適用于III類植入式定制器械
        2027年12月31日
        適用于III類和可植入的IIb類器械
        2028年12月31日
        適用于非植入式IIb類和低風(fēng)險器械
        2028年12月31日
        適用于在MDR下屬于更高等級的I類器械



        但MDD公告機(jī)構(gòu)不會針對延長期重新頒發(fā)MDD證書,而是需要滿足某些標(biāo)準(zhǔn)獲得歐盟MDR過渡期延長的資格。
        我們在以往的推文中也介紹過兩個相關(guān)條件:
        ● 在2024年5月26日及其MDD證書失效之前,向MDR公告機(jī)構(gòu)申請MDR認(rèn)證
        ● 在2024年9月26日之前與MDR公告機(jī)構(gòu)簽訂合同。
        那么對于此延長,澳大利亞TGA也同步更新了關(guān)于應(yīng)對歐盟MDR過渡戰(zhàn)略的要求
        TGA明確表示,將接受在歐盟已經(jīng)延期的MDD證書作為新的或修訂的制造商證據(jù)但有條件!
        簡單點(diǎn)來說就是:
        沒過期MDD證書的可以直接被接受,
        過期的MDD證書需要提供隨附的新資料。


        2024年5月26日之前,TGA將繼續(xù)接受尚未過期的MDD證書

        2024年9月26日之前,TGA將繼續(xù)接受MDD證書,但必須提供制造商已向公告機(jī)構(gòu)提出該器械的MDR認(rèn)證申請的證明作為隨附的證據(jù)。
        2024年9月26日之后,TGA將繼續(xù)接受MDD證書,但必須提供制造商與公告機(jī)構(gòu)簽訂該器械的MDR認(rèn)證合同作為隨附的證據(jù):
        - 直至2027年12月31日,適用于III類和植入式IIb類器械
        - 直至2028年12月31日,適用于非植入式IIb類和低風(fēng)險器械

        目前尚未過期的MDD證書當(dāng)前提交注冊TGA的流程較為容易,各制造商可以抓好最后的時間沖刺。
        而今年5月26日之后,所有的MDD證書過期,因此,將“有條件”的進(jìn)行以MDD證書注冊TGA。




        尊敬的客戶,您好!廣州沙格醫(yī)療科技有限公司非常榮幸地向您介紹我們最新的產(chǎn)品,即MDD證書。這是一項(xiàng)具有重要意義的認(rèn)證,可讓您的醫(yī)療設(shè)備在澳洲TGA注冊,并為您的產(chǎn)品開啟一片全新的市場。以下將通過多個角度來詳細(xì)描述MDD證書可以申請澳洲TGA注冊的重要性和優(yōu)勢。

        ,MDD證書是歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)的認(rèn)證。該指令旨在確保醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場上的安全性和有效性,并要求通過特定程序獲得認(rèn)證。而澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)將MDD證書視為一項(xiàng)重要準(zhǔn)入條件之一,也就是說,只有擁有MDD證書的醫(yī)療設(shè)備,才能夠在澳洲市場上合法銷售和使用。

        ,MDD證書的獲得,對于您的產(chǎn)品來說具有顯著的市場優(yōu)勢。澳洲TGA是世界上最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,其對于醫(yī)療設(shè)備的注冊和審查過程非常嚴(yán)謹(jǐn)。因此,一旦您的設(shè)備通過了澳洲TGA的注冊,這將是對您產(chǎn)品質(zhì)量的極大認(rèn)可,也將為您的產(chǎn)品提供更多的銷售機(jī)會。

        此外,對于那些已經(jīng)在歐洲市場獲得MDD證書的廠商來說,申請澳洲TGA注冊將是一個相對簡單的過程。由于歐盟遵循的是國際通行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,相信您的產(chǎn)品已經(jīng)通過了嚴(yán)格的審核和測試。因此,在向澳洲TGA提交注冊申請時,您可以充分利用之前的經(jīng)驗(yàn)和資料,從而更加高效地完成整個申請過程,并順利獲得澳洲市場的準(zhǔn)入。

        最后,MDD證書還能夠?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備提供技術(shù)支持和保障。MDD證書是基于相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和認(rèn)證的,它確保您的產(chǎn)品具有符合guojibiaozhun的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

        ,MDD證書可以申請澳洲TGA注冊,不僅是一項(xiàng)法律和準(zhǔn)入要求,更是一個重要的市場機(jī)遇。如果您希望將您的醫(yī)療設(shè)備拓展到澳洲市場,那么擁有MDD證書將是您無法忽視的一步。廣州沙格醫(yī)療科技有限公司作為一家專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)商,我們可以為您提供全方位的支持,幫助您順利完成MDD證書的申請,以及后續(xù)的澳洲TGA注冊過程。請隨時與我們聯(lián)系,我們將竭誠為您服務(wù)。

        下表是MDD證書可以申請澳洲TGA注冊的相關(guān)知識總結(jié):

        關(guān)鍵信息描述
        MDD證書歐洲醫(yī)療器械指令認(rèn)證
        MDD證書的重要性是澳洲TGA注冊的準(zhǔn)入條件之一
        MDD證書的市場優(yōu)勢獲得澳洲TGA注冊,提升產(chǎn)品銷售機(jī)會
        申請流程擁有MDD證書的廠商相對簡單
        MDD證書的技術(shù)保障基于guojibiaozhun的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求

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