品牌: | SUNGO |
出口國: | 歐洲 |
認證: | MDRCE符合性聲明 |
單價: | 356789.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-03-06 07:42 |
最后更新: | 2024-03-06 07:42 |
瀏覽次數: | 339 |
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1) I類的醫(yī)療器械產品從2021年5月25號強制要求:按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報
2) IVDR A類的產品從2022年5月25號強制要求:按照新法規(guī)確定IVDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報
3) 高風險的醫(yī)療或者體外診斷產品IVDD/MDD證書即將失效:需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術文件編寫;IVDR/MDR法規(guī)下ISO13485體系升級,歐盟授權代表
4) 英國已經脫歐,出口英國,需要:
a: I類的產品在2023年6月30開始不認可CE證書,需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表
b:高風險的產品出口英國,2021年8月31號開始 到2023年6月30號,出口英國是需要:歐洲的CE證書+英代+注冊
5) 瑞士脫歐了,出口瑞士需要:歐洲的CE證書+瑞士授權代表
6) 的ISO13485證書辦理(戴美國ANAB認可資質,戴英國UKCA皇冠的證書,性高,國外認可)
7) 出口沙**要,辦理沙特的FDA注冊,沙格可以提供:沙特SFDA的技術文件編寫,沙特授權代表服務,以及MDMA申請,可以辦理沙特認可的ISO13485證書,歐盟自由銷售證書FSC,英國自由銷售證書FSC
8) 電動輪椅的歐洲EN12184檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請
9) 手動輪椅的歐洲EN12183檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請
10) 手術衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請
11) 隔離衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套測試以及FDA510K申請
12) 口罩的歐洲EN14683檢測,美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請