醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證

醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)(OQ) 和性能確認(rèn)(PQ)。

安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機(jī)軟件、計量裝置的校準(zhǔn)等，二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢測、安全要求等，三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認(rèn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如溫度分布試驗(yàn)、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn)、真空速率試驗(yàn)、空氣循環(huán)試驗(yàn)( 如果使用) 等。

性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。