天津醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證續(xù)期常見(jiàn)問(wèn)題

天津醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證續(xù)期常見(jiàn)問(wèn)題。醫(yī)療器械是我們經(jīng)常見(jiàn)到或用到的產(chǎn)品，像一些防疫物資口罩、防護(hù)服、隔離服、隔離面罩、血壓計(jì)、血糖儀、壓舌板、止血帶、醫(yī)用膠帶、退熱貼等等，其實(shí)不同的產(chǎn)品是可能屬于不同的分類的，因而對(duì)該類生產(chǎn)企業(yè)的要求也就不同。接下來(lái)就和小程一起來(lái)看看關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證續(xù)期的常見(jiàn)問(wèn)題吧。

問(wèn)題1：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是什么？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

問(wèn)題2：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期多久？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

問(wèn)題3：向什么部門申請(qǐng)續(xù)期？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，續(xù)期也是向原部門提出申請(qǐng)。

問(wèn)題4：什么情況不能申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)？

答：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

問(wèn)題5：證續(xù)期條件是什么？

答：受理?xiàng)l件一般包含以下內(nèi)容：1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；2.網(wǎng)上申請(qǐng)信息應(yīng)與證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；4.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。5.其他要求的條件。

問(wèn)題6：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證包含什么內(nèi)容？ 

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定辦理相關(guān)許可，包括申請(qǐng)核發(fā)、變更、續(xù)期、注銷等等。專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域的合規(guī)體系， 像醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證續(xù)期的問(wèn)題也是有豐富的經(jīng)驗(yàn)，若有需要可聯(lián)系程經(jīng)理了解更多資訊。主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延期等服務(wù)。