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阿聯(lián)酋醫(yī)療器械MOHAP注冊
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        


        

        
認證國家：
知匯承接全球三十三個國家認證注冊

        

        
認證范圍：
醫(yī)療器械、化妝品、保健品、食品

        

        
認證周期：
3-4個月，具體以官方審核為準

        

        
單價：
面議

        

        
發(fā)貨期限：
自買家付款之日起  天內(nèi)發(fā)貨

        

        
所在地：
廣東 深圳

        

        
有效期至：
長期有效

        

        
發(fā)布時間：
2024-03-05 23:27

        

        
最后更新：
2024-03-05 23:27

        

        
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        詳細說明
        

        阿聯(lián)酋醫(yī)療器械MOHAP注冊

               阿拉伯聯(lián)合酋長國的衛(wèi)生與預防部 (MOHAP)是負責醫(yī)療器械注冊以及其他醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的政府機構。有沒有調(diào)節(jié)任何醫(yī)療產(chǎn)品在阿聯(lián)酋制藥業(yè)私營實體，并在阿聯(lián)酋的醫(yī)藥板塊大多數(shù)實體是非阿聯(lián)酋公司。MOHAP 負責監(jiān)督整個阿聯(lián)酋北部的醫(yī)療保健戰(zhàn)略和服務，而沙迦、阿布扎比和迪拜的其他組織則負責管理這些酋長國的醫(yī)療服務和設施。
        一、什么是醫(yī)療器械？

        在深入了解有關此過程的復雜細節(jié)之前，我們需要深入了解阿聯(lián)酋對醫(yī)療器械的定義。什么是醫(yī)療器械？MOHAP 將醫(yī)療器械歸類為“任何儀器、儀器、器具、機器、器具、植入物、體外使用的試劑、軟件、材料或其他類似或相關的物品?！?醫(yī)療器械的預期用途必須符合多種允許用途，包括診斷、減輕或治療疾病或傷害。它還涵蓋任何檢查、報告、支持或更換生命系統(tǒng)或生命支持程序，以及控制這些設備的來源或消毒。它涵蓋了用于對任何身體部位進行體外檢查的所有設備。

        二、醫(yī)療器械注冊流程

        阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊條例規(guī)定，唯一允許進行醫(yī)療器械注冊的實體是醫(yī)療器械的制造商或其當?shù)卮?。阿?lián)酋醫(yī)療器械注冊指南要求藥品倉庫向MOHAP 注冊并持有有效許可證，然后才能開始在該國注冊其器械以進行進口和貿(mào)易。對于上市許可持有人公司，他們還必須獲得制造商和 MOHAP的批準。當?shù)卮碇荒茉谑孪全@得授權的情況下代表制造商在阿聯(lián)酋銷售產(chǎn)品。在您開始此醫(yī)療器械或企業(yè)注冊的任何部分之前，您必須在 MOHAP 完成注冊。之后，作為您申請的一部分，它將屬于四個類別之一。該分類是至關重要的，因為這將決定你必須出示什么證件。MOHAP 在查看要在阿聯(lián)酋授權的醫(yī)療設備時檢查的標準是什么？他們可能會考慮它對生物體的侵入程度，治療將持續(xù)多長時間，以及其他因素。然后，根據(jù)產(chǎn)品的類別，做出終決定的藥物管制部門委員會可能會要求提供更多關于醫(yī)療器械功效的證實細節(jié)。

        雖然包含在申請表中的后面文件清單終取決于班級，但您可能必須提供以下內(nèi)容：
        工廠建設設備的有效注冊證書
        制造商與代理商簽訂的產(chǎn)品代理協(xié)議復印件
        原籍國有關當局簽發(fā)的有效的自由銷售/注冊證書在阿聯(lián)酋大使館合法化
        產(chǎn)品上市后監(jiān)控要求
        質量符合性/營銷授權證書取決于設備是否屬于 I、II、III 或 IV 類
        其他國家的產(chǎn)品注冊證書副本（如適用）
        涵蓋所有規(guī)格的產(chǎn)品信息
        同行評審文獻討論設備的功效和實驗室分析

        對于希望進入阿聯(lián)酋市場的醫(yī)療相關的商家而言，如果原產(chǎn)國不需要監(jiān)管部門批準該活動，可能會帶來挑戰(zhàn)。在這種情況下，由于原籍國無法提供該文件，外國申請人應密切注意阿聯(lián)酋衛(wèi)生部提出的這些要求。
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