如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可證 難點(diǎn)在哪

全世界經(jīng)歷了三年疫情痛苦；人們都普遍認(rèn)識(shí)到醫(yī)療的重要性；隨著社會(huì)的發(fā)展，同樣醫(yī)療器械也同時(shí)進(jìn)入人們的視線；看到了發(fā)展醫(yī)療器械的機(jī)遇。但是在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的同時(shí)要弄清楚產(chǎn)品分類：

一類是不需要到相關(guān)部門申請(qǐng)的；二類醫(yī)療器械是要到市場(chǎng)監(jiān)督部門做備案，同時(shí)頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證書；三類醫(yī)療器械是要實(shí)地核查的，只有通過核查就會(huì)頒發(fā)【三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證】

下面簡(jiǎn)單說一下三類醫(yī)療器械申請(qǐng)的相關(guān)條件

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

4、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

7、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)

8、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。