單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 廣州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-01-31 00:01 |
最后更新: | 2024-01-31 00:01 |
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什么是沙特MDMA證書?
沙特MDMA證書,全稱Medical Device Marketing Authorization, 是目前醫(yī)療器械在沙特上市的唯一合規(guī)路徑。無論何種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械在上市前必須獲得MDMA證書。
沙特醫(yī)療器械如何分類?
沙特醫(yī)療器械分類和歐盟MDR分類基本一致,分為A,B,C和D類。
器械上市沙特是否要委派
當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表?
境外醫(yī)療器械制造商若要申請MDMA證書,必須委派一名當(dāng)?shù)貍€人或?qū)嶓w作為其授權(quán)代表,并簽訂正式授權(quán)代表協(xié)議,由授權(quán)代表進(jìn)行官方備案,獲得官方頒發(fā)的授權(quán)代表證書(Authorized Representative License)。
沙特授權(quán)代表有何職責(zé)?
沙特授權(quán)代表是境外制造商與沙特SFDA溝通的紐帶和橋梁,代表制造商與SFDA溝通,負(fù)責(zé)幫助客戶進(jìn)行MDMA申報,申請UDI和協(xié)助制造商實(shí)施器械上市后監(jiān)管等事宜。
境外制造商在沙特的進(jìn)口商是否可以
作為其沙特授權(quán)代表?
可以。但是根據(jù)沙特法規(guī),一種器械只能由一個沙特授權(quán)代表代為申報MDMA。多個沙代申報同一個產(chǎn)品的MDMA是禁止的。因此,若制造商在沙特有多個客戶,建議由無進(jìn)口商職責(zé)的第三方授權(quán)代表幫助申報MDMA,避免造成當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商之間的不良競爭,影響海外制造商的出口業(yè)務(wù)。
制造商申請MDMA注冊是否需要產(chǎn)品
在美國/歐盟/中國等國家的批準(zhǔn)證書?
若制造商持有其他國家的器械批準(zhǔn)證書,如MDD/MDR證書,510K Summary等文件,可以作為MDMA注冊的支持文件,但此類文件并不是MDMA注冊的必要條件。MDMA申報要求制造商編寫滿足并上傳沙特法規(guī)要求的技術(shù)文件,由SFDA審批后發(fā)證。
為何選擇SUNGO作為沙特授權(quán)代表?
SUNGO是獨(dú)立且專業(yè)的第三方咨詢機(jī)構(gòu),擅長沙特醫(yī)療器械法規(guī)政策的解讀,合規(guī)文件文書的起草以及GHAD注冊申報工作,熟悉沙特食品藥品管理局(SFDA)的檢查和質(zhì)詢程序。我們將根據(jù)沙特法規(guī)對于沙特授權(quán)代表的要求,切實(shí)履行法定職責(zé),是連接制造商和SFDA,其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和最終用戶的橋梁和紐帶。
SUNGO針對客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品出口
沙特的需求,提供全方位的服務(wù)項(xiàng)目
沙特醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)培訓(xùn);
沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品分類咨詢;
沙特當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表服務(wù);
沙特技術(shù)文件的編寫服務(wù);
沙特MDMA申報注冊服務(wù);
產(chǎn)品檢測服務(wù);
MDMA評審過程中與當(dāng)局溝通聯(lián)絡(luò)以及整改服務(wù);
提供上市后監(jiān)督相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。
尊敬的客戶,歡迎光臨廣州沙格醫(yī)療科技有限公司!您的需求對我們來說是至關(guān)重要的,我們將竭誠為您提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
在此,我們很高興向您介紹沙特阿拉伯MDMA注冊快速辦理流程,希望通過詳細(xì)描述和細(xì)致的解釋,讓您對我們的產(chǎn)品有更全面的了解,并為您提供可靠的引導(dǎo),讓您決策時更加明智。
MDMA,即3,4-亞甲二氧基苯丙胺,是一種廣泛應(yīng)用于心理學(xué)和精神醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的藥物。它具有抗抑郁、增強(qiáng)情感親近感以及促進(jìn)心理治療效果的作用。
在沙特阿拉伯,MDMA的注冊快速辦理流程如下:
1. 提交申請材料。
詳細(xì)填寫沙特阿拉伯MDMA注冊申請表格。
提供符合藥監(jiān)部門要求的GMP認(rèn)證書。
提交有效的實(shí)驗(yàn)室報告,確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
2. 實(shí)施審核。
由藥監(jiān)部門對提交的申請材料進(jìn)行審核。
對實(shí)驗(yàn)室報告進(jìn)行嚴(yán)密檢查,以確保您的產(chǎn)品能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
3. 核發(fā)許可證。
審核通過后,藥監(jiān)部門將核發(fā)沙特阿拉伯MDMA注冊許可證。
許可證的頒發(fā)將會是一個重要的步驟,標(biāo)志著您的產(chǎn)品可以在沙特阿拉伯市場合法銷售和使用。
總結(jié)一下,沙特阿拉伯MDMA注冊快速辦理流程包括申請材料的提交、審核和許可證的核發(fā)。通過嚴(yán)格的審核和控制,我們可以確保您的產(chǎn)品質(zhì)量和安全,為您提供jizhi的體驗(yàn)。
此外,我們還想提醒您,在使用MDMA前,請務(wù)必仔細(xì)閱讀并遵守相關(guān)的使用須知和警示。請確保在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下使用,以確保zuijia的療效和安全性。
如果您對沙特阿拉伯MDMA注冊快速辦理流程或產(chǎn)品有任何疑問或需要進(jìn)一步了解,請隨時聯(lián)系我們,我們將有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)為您解答。
再次感謝您選擇廣州沙格醫(yī)療科技有限公司!我們期待能與您合作,并為您提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。