安徽二類(lèi)醫(yī)療械器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的條件、材料及流程，詳細(xì)說(shuō)明

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一、辦理?xiàng)l件

1. 企業(yè)必須具備合法獨(dú)立法人資格。

2. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)要求，具備必要的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和消防設(shè)施。

3. 企業(yè)從業(yè)人員有專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的人員，并取得相應(yīng)的職業(yè)資格證書(shū)。

4. 企業(yè)應(yīng)具備良好的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)和質(zhì)量管理體系，并具備法定的質(zhì)量保證能力。

二、辦理材料

1. 企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人有效身份證明。

2. 企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同。

4. 企業(yè)醫(yī)學(xué)類(lèi)從業(yè)人員的相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)。

5. 相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄等。

6. 經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程圖和產(chǎn)品目錄。

7.其他需要的材料等。

三、辦理流程

1. 準(zhǔn)備以上所列材料，并按要求復(fù)印。

2. 提交申請(qǐng)材料至相關(guān)部門(mén)。

3. 相關(guān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行初審。

4. 初審?fù)ㄟ^(guò)后，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。

5. 核查合格后，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批，并進(jìn)行備案登記，頒發(fā)經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)。

6. 辦理完成后，企業(yè)需定期進(jìn)行備案信息更新和報(bào)告。

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