| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 山東 濟(jì)南 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-01-12 00:01 |
| 最后更新： | 2024-01-12 00:01 |
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醫(yī)療器械二類注冊(cè)審批申辦條件
1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為河南省省內(nèi)企業(yè)；
2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測(cè)且結(jié)論為合格；
5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。
6.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。
7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求