| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 山東 濟南 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2024-01-12 00:01 |
| 最后更新： | 2024-01-12 00:01 |
| 瀏覽次數(shù)： | 190 |
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醫(yī)療器械二類注冊審批申辦條件
1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內(nèi)企業(yè)；
2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預評價，完成注冊檢測且為合格；
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。
6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應技術(shù)指導原則。
7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求