醫(yī)療器械備案一類、生產(chǎn)備案

一、一類醫(yī)療器械備案表

二、關聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。

三、產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

四、產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開展自檢的，應當符合《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）規(guī)定。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

五、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術要求中的相應內(nèi)容一致。

六、生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

七、符合性聲明

1. 聲明符合一類醫(yī)療器械備案相關要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內(nèi)容，應當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；