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| 發布時間： | 2023-12-26 00:10 |
| 最后更新： | 2023-12-26 00:10 |
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口罩隔離衣防護服手術衣手套歐盟CE怎么辦理如何辦理呢？
口罩在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，依據MDR法規，Ⅰs類都是要經過公告機構審核的，周期一年以上。如果想快速出海，走非滅菌的醫用口罩CE路徑周期是3~4周即可完成CE.
MDR注冊路徑
歐盟注冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產品分類下，不論是13485體系還是產品注冊本身，都是可以進行自我宣稱的。可能大家對歐盟自我宣稱與國內備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術文檔，該做的產品檢測還是需要做，該寫的技術文檔還是需要寫。
非滅菌醫用口罩出口歐盟完成CE認證流程：EN14683檢測+MDR 歐代+MDR CE技術文件+歐盟注冊+歐盟數據庫SRN申報+歐盟數據庫Basic-UDI申報，周期4周左右。
FDA口罩的分類和國內不一樣，并沒有細分醫用防護口罩和外科口罩兩類，都以外科口罩作為產品分類（產品代碼：FXX）：
不管外科口罩是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊路徑的類別，這點和歐盟不一樣的。關于510（k）如何注冊，在之前的公眾號中也有提及了，這里就不再重復，重點討論所需要完成的產品檢測部分。
外科口罩的性能檢測，歐盟和美國的標準不太一致，美國有自己的標準：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610
歐盟則是：
EN ISO 14683:2019
當然，除了性能測試外，不論是CE還是FDA，最基本三項的生物相容性測試還要做的：
細胞毒性
致敏性
刺激性