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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-23 01:50 |
最后更新: | 2024-03-07 21:35 |
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隨著我國疫情防控的調(diào)整,藥品、抗原試劑、醫(yī)用口罩成為人們的熱需。對于經(jīng)營中的企業(yè)來講,如果要銷售這些醫(yī)療用品,首先就要辦理增加經(jīng)營范圍,然后需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)部門要求:如果沒有辦理資質(zhì)的話,不得從事醫(yī)療用品的銷售和營銷,否則被查處的話,可能會面臨罰款。那么,企業(yè)要增加三類醫(yī)療器械怎么辦理呢?接下來,為您整理介紹:
一、三類醫(yī)療器械增項(xiàng)
公司變動必須向本地的工商管理局組織依照法律法規(guī)申請辦理變動業(yè)務(wù)流程。若其經(jīng)營范圍歸屬于法律法規(guī)、行政規(guī)章要求的,其經(jīng)營范圍須經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)審批后,即可向公司工商注冊行政機(jī)關(guān)遞交變動經(jīng)營范圍的申請辦理。
務(wù)必帶上相關(guān)公司變更的申請報(bào)告;規(guī)章的改動;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的正副本;公司公章;經(jīng)辦人員的合理身份證件;按法律法規(guī)的其他文件到工商局開展申請辦理,直到審批通過就可以。
增加經(jīng)營范圍包含:醫(yī)用口罩零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;醫(yī)用口罩批發(fā);第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械銷售等。
由于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于許可項(xiàng)目,因此還需要向食品藥監(jiān)部門申請?jiān)S可證。
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二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第一階段:申請辦理:藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料,受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申)
第二階段:現(xiàn)場審查:即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性,如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的,審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核,還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格
第三階段:審評、公示、發(fā)正:即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。