CNAS認可準則之CNAS-CL01:2018 8.2.1~8.2.2 管理體系文件之方針和目標

★CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

8.2.1 實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。

8.2.2 方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。

★CNAS-GL030:2018《企業內部檢測實驗室認可指南》

8.2.1 實驗室在制定質量方針和目標時，應考慮所在母體組織的業務內容、質量方針和目標，應有利于控制和提高檢測結果準確性，保障所在組織的產品質量。

?解讀：

a.CNAS-CL01:2018的8.2.1條款是建立、編制和保持方針和目標的要求，8.2.2條款是方針和目標的內容要求。

CNAS-GL030:2018的8.2.1條款對企業內部實驗室制定質量方針和目標提出了針對性的說明。

b.“本準則目的”是指“實驗室能力、公正性以及一致運作”，“方針”是指由管理層正式發布的實驗室的宗旨和方向，“目標”是指實驗室要實現的結果。

c.實驗室管理層應建立符合自身實際狀況、適應自身活動并保證實驗室能力、公正性和一致運作的管理體系。

?管理體系management system

組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素。

注1：一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域，如質量管理、財務管理或環境管理。

注2：管理體系要素規定了組織的結構、崗位和職資、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標，以及實現這些目標的過程。

注3：管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中可被明確識別的職能或可被明確識別的部門，以及跨組織的單一職能或多個職能。

GB/T 《質量管理體系 基礎和術語》3.5.3

d.為使實驗室活動有效運行，實現方針和目標，實驗室應系統地識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程，稱為“過程方法”。過程方法使實驗室能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，有助于提高其效率，并按照實驗室的方針和政策，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。

e.實驗室應將其方針和目標文件化，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。

文件一般可分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格，CNAS-CL01:2018不再明確要求實驗室應編制質量手冊，但為了保證管理體系的完整性和系統性，建議實驗室將質量手冊作為綱領性文件納入文件化管理體系。

f.實驗室管理體系文件化應結合CNAS-CL01:2018的5.5c)條款“將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則”。

?管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊：

——“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執行的積極性。

——“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創新發展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導致操作差異，甚至影響工作質量，最終結果出現問題時也不易查找出發生的根本原因。

文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執行能力。

?實驗室在制定體系文件時應綜合考慮各方面因素，確定文件的層級、類型、數量及詳略程度，與實驗室規模的大小、人員的素質、檢測/校準的范圍和難易程度、對風險的承受能力等相適應，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結果的有效性。

?實驗室可以通過文件的定期評審、內審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。

g.目標可分為中長期目標和年度目標等。目標應具有時限性、挑戰性、關聯性（與實驗室自身實際相關聯），可測量并可實現，當目標被量化時，目標就成為指標并且是可測量的。

h.實驗室在制定目標后，應將目標具體化，分解到實現目標所涉及的各個部門和崗位。

i.方針和目標應在管理評審時予以評審。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

8.9.1 實驗室管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，包括執行本準則的相關方針和目標。