單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 09:06 |
最后更新: | 2023-12-21 09:06 |
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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,并不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!下面公司寶小編給大家整理了關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南,希望對(duì)大家辦理有所幫助。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后,企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械;
第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案、第二類(lèi)醫(yī)療器械零售向所在的縣(市)、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)備案,獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
網(wǎng)上銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械,需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
1、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;
2、材料真實(shí)性的保證聲明承諾書(shū);
3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
5、房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書(shū);
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明;
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的租賃協(xié)議;
8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;
12、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件;
13、法定代表人身份證明復(fù)印件;
14、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
15、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任聲明;
16、零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;
17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖(委托第三方貯存配送的,不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖);
18、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖(委托第三方貯存配送的,不需提供倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖)。
申請(qǐng)批發(fā)備案、網(wǎng)上銷(xiāo)售備案,到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管窗口申請(qǐng)。
看完公司寶小編為大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理指南,相信大家應(yīng)該都清楚第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理了,如果大家在辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的時(shí)候還有其他疑問(wèn),歡迎來(lái)咨詢(xún)我們。