手術(shù)衣辦理CE-MDR認(rèn)證怎么收費(fèi)

公司在確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)時(shí)除開(kāi)要了解內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系規(guī)定、工作人員水平以外，還應(yīng)注意外界公告機(jī)構(gòu)的提交規(guī)定。比如BSI曾經(jīng)在2020年5月發(fā)布第二版“MDR documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具體指導(dǎo)生產(chǎn)商假如提交技術(shù)資料，其提交方法是由電子器件的方式分控制模塊提交，那樣這類(lèi)情況就可以采取分散型，且文件結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照手冊(cè)的需求創(chuàng)建。

第二點(diǎn)想談的便是CE技術(shù)資料的關(guān)鍵，商品驗(yàn)證和確認(rèn)。

我國(guó)企業(yè)面臨大的一個(gè)考驗(yàn)估計(jì)就是欠缺系統(tǒng)化的驗(yàn)證和確認(rèn)的相關(guān)資料，側(cè)重于過(guò)程的合規(guī)性，通常忽略了前期分析的必要性，這是因?yàn)槿澜缯叻ㄒ?guī)差別、工作人員水平、技術(shù)性/規(guī)范升級(jí)等諸多要素所導(dǎo)致的。

以相溶性驗(yàn)

證舉例說(shuō)明，因?yàn)樵囼?yàn)環(huán)境的影響，相溶性檢測(cè)基本都是委托試驗(yàn)室去完成，公司內(nèi)部欠缺的分子生物學(xué)專(zhuān)家，在MDD階段，可能通過(guò)提交根據(jù)同樣原材料的同類(lèi)產(chǎn)品的相溶性匯報(bào)、原料的相溶性匯報(bào)或是參考文獻(xiàn)評(píng)定等就可以用驗(yàn)證，但MDR階段是不受接納的，公司需要嚴(yán)格執(zhí)行ISO10993-1:2018的需求對(duì)產(chǎn)品相溶性作出評(píng)價(jià)，尤其是高危的商品還需要考慮成品有機(jī)化學(xué)表現(xiàn)，得出測(cè)試報(bào)告、象征性商品的挑選根據(jù)。

經(jīng)常會(huì)被挑戰(zhàn)的難題包含但是不限于：

象征性商品，產(chǎn)品族的定義和挑選的重要依據(jù)不全面

未考慮到有機(jī)化學(xué)表現(xiàn)

不提供測(cè)試報(bào)告的挑選根據(jù)

不提供新老標(biāo)準(zhǔn)化的Gap analysis

未考慮到產(chǎn)品有效期對(duì)分子生物學(xué)相溶性產(chǎn)生的影響

因而，在開(kāi)始驗(yàn)證和確認(rèn)資料時(shí)，公司先應(yīng)當(dāng)從 MDR 附則I 安全和技術(shù)性能下手，辨別出全部適用歐盟國(guó)家協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（common specification，可用時(shí)）和其他規(guī)范/手冊(cè)，再由工作人員（如分子生物學(xué)專(zhuān)家、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家等）依據(jù)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)/手冊(cè)的需求導(dǎo)出對(duì)應(yīng)的文檔。

后一點(diǎn)就是要重視技術(shù)資料的卷面分。

在MDR階段，技術(shù)資料尤其是高危新產(chǎn)品的技術(shù)資料極有可能會(huì)由歐盟國(guó)家審查員或?qū)＜疫M(jìn)行多次審批，所以建議文件信息寫(xiě)作文件格式采用西方國(guó)家文件格式以順從歐洲人的審查習(xí)慣性，可以參考一下ISO標(biāo)準(zhǔn)的寫(xiě)作文件格式。

除此之外，技術(shù)資料牽涉到大量文件或翻譯員，因而涉及到多人單位，那樣文件或文檔中間術(shù)語(yǔ)的一致性也要進(jìn)行統(tǒng)一。特別是一些專(zhuān)有名詞的翻譯，如小編在日常工作中數(shù)次發(fā)覺(jué)文件目錄、測(cè)試報(bào)告名字、原料名字待會(huì)在各個(gè)文檔是以不同的英文名字展現(xiàn)，這一點(diǎn)可能會(huì)致使審批難度周期提升。

總的來(lái)說(shuō)，公司在開(kāi)始技術(shù)資料時(shí)，除開(kāi)要了解文檔的本質(zhì)以外，還應(yīng)當(dāng)兼具文件信息方式，保證剛?cè)岵?jì)，才算是一份高質(zhì)量技術(shù)資料。